RGD-PET-CT dans l'angiogenèse cancéreuse
30 octobre 2017 mis à jour par: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Étude prospective de la TEP-TDM au 18F-RGD dans l'évaluation de la réponse au traitement antiangiogénique chez les patients atteints de cancer et comparaison avec la TDM de perfusion
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'examiner 2 nouvelles méthodes de numérisation et de voir si elles peuvent aider les chercheurs à prédire quelles tumeurs répondront aux médicaments qui attaquent l'approvisionnement en sang de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un RCC avancé ou métastatique confirmé par un diagnostic histologique
- Patients considérés comme aptes au traitement par ITK pour RCC selon le clinicien responsable
- Tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Tomodensitométrie de stadification standard réalisée dans les 28 jours suivant la première analyse de recherche
- Le patient n'a pas reçu de chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou tout autre traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant le recrutement
- Âge ≥18 ans
- Fonction rénale adéquate (créatinine <1,25xULN)
- Le patient est capable de tolérer et de se conformer à la procédure de numérisation
- La patiente n'allaite pas ou n'est pas enceinte
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients RCC Traitement anti-angiogénique
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Le fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) est un petit peptide cyclique contenant le tripeptide RGD (figure 1), qui se lie préférentiellement avec une haute affinité aux intégrines α¬vβ3 qui sont régulées positivement dans l'angiogenèse. L'IMP est fourni sous forme de solution injectable, 400 MBq à la date et à l'heure de référence. Les participants recevront une injection de l'agent d'imagerie à cette dose à 3 reprises
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'absorption tumorale de l'agent d'imagerie fluciclatide
Délai: Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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% de changement de SUVmax
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Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale chez un patient individuel
Délai: Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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% de changement de taille
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Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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Modifications des paramètres cinétiques sur l'imagerie CT de perfusion
Délai: Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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BV, BF et Ki
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Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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Fixation tumorale absolue et relative et rétention du fluciclatide
Délai: Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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Avant de commencer le traitement anti-angiogénique, répéter après ~4 et 16 semaines de traitement
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Survie sans progression à 12 mois-
Délai: 12 mois après la dernière analyse de recherche.
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Temps écoulé entre la dernière analyse de l'étude et la date de la progression de la maladie ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
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12 mois après la dernière analyse de recherche.
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Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la dernière analyse de recherche.
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12 mois après la dernière analyse de recherche.
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Profil de sécurité
Délai: dans les 12 mois suivant la dernière analyse de recherche
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Nombre de participants présentant des événements indésirables attribués à l'agent d'imagerie 18F-RDG-PET (Critères CTCAE)
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dans les 12 mois suivant la dernière analyse de recherche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (Numéro EudraCT)
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