RGD-PET-CT bij kankerangiogenese
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospectieve studie van 18F-RGD PET-CT ter beoordeling van respons op antiangiogene behandeling bij patiënten met kanker en vergelijking met perfusie-CT
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om twee nieuwe scanmethoden te bekijken en te zien of ze onderzoekers kunnen helpen voorspellen welke tumoren zullen reageren op medicijnen die de bloedtoevoer naar tumoren aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gevorderd of gemetastaseerd RCC hebben, bevestigd door histologische diagnose
- Patiënten die volgens de verantwoordelijke clinicus geschikt worden geacht voor therapie met TKI voor RCC
- Meetbare tumor volgens RECIST v1.1-criteria
- Standaard CT-scan uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste onderzoeksscan
- De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan rekrutering geen chemotherapie, radiotherapie, operatie of enige andere behandeling tegen kanker ondergaan
- Leeftijd ≥18 jaar
- Adequate nierfunctie (creatinine <1,25xULN)
- De patiënt kan de scanprocedure tolereren en naleven
- Patiënt geeft geen borstvoeding en is niet zwanger
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kan belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCC-patiënten Antiangiogene behandeling
|
Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) is een klein cyclisch peptide dat het RGD-tripeptide bevat (figuur 1), dat bij voorkeur met hoge affiniteit bindt aan α¬vβ3-integrinen die omhoog worden gereguleerd in angiogenese. Het IMP wordt geleverd als oplossing voor injectie, 400 MBq op de peildatum en -tijd. Deelnemers krijgen driemaal één injectie met het beeldvormende middel in deze dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tumoropname van het fluciclatide-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
% verandering in SUVmax
|
Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons binnen een individuele patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
% verandering in grootte
|
Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
|
Veranderingen van kinetische parameters op CT-perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
BV, BF en Ki
|
Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
|
Absolute en relatieve tumoropname en retentie van fluciclatide
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
Voorafgaand aan het starten van de anti-angiogene behandeling, herhalen na ~4 en 16 weken behandeling
|
|
|
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de definitieve onderzoeksscan.
|
Tijd vanaf de laatste scan van het onderzoek tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na de definitieve onderzoeksscan.
|
|
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de definitieve onderzoeksscan.
|
12 maanden na de definitieve onderzoeksscan.
|
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de laatste onderzoeksscan
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen toegeschreven aan het 18F-RDG-PET-beeldvormingsmiddel (CTCAE-criteria)
|
binnen 12 maanden na de laatste onderzoeksscan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .