RGD-PET-CT i kreftangiogenese
30. oktober 2017 oppdatert av: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektiv studie av 18F-RGD PET-CT i vurdering av respons på antiangiogene behandling hos pasienter med kreft og sammenligning med perfusjons-CT
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se på 2 nye metoder for skanning og se om de kan hjelpe forskere med å forutsi hvilke svulster som vil reagere på legemidler som angriper svulstens blodtilførsel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha avansert eller metastatisk RCC bekreftet ved histologisk diagnose
- Pasienter vurdert egnet for behandling med TKI for RCC i henhold til ansvarlig kliniker
- Målbar svulst i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Standard CT-skanning utført innen 28 dager etter første forskningsskanning
- Pasienten har ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller annen behandling mot kreft innen 4 uker før rekruttering
- Alder ≥18 år
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,25xULN)
- Pasienten er i stand til å tolerere og følge skanningsprosedyren
- Pasienten er ikke ammende eller gravid
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCC-pasienter Antiangiogene behandling
|
Fluciclatide (GE Healthcare) (AH111585) er et lite syklisk peptid som inneholder RGD-tripeptidet (figur 1), som fortrinnsvis binder seg med høy affinitet til α¬vβ3-integriner som er oppregulert i angiogenese. IMP leveres som en injeksjonsvæske, 400 MBq på referansedato og -klokkeslett. Deltakerne vil få én injeksjon av bildebehandlingsmidlet ved denne dosen ved 3 anledninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tumoropptak av flukiklatid-bildemiddelet
Tidsramme: Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
% endring i SUVmax
|
Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons hos en individuell pasient
Tidsramme: Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
% endring i størrelse
|
Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
|
Endringer av kinetiske parametere på CT-perfusjonsavbildning
Tidsramme: Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
BV, BF og Ki
|
Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
|
Absolutt og relativ tumoropptak og retensjon av flukiklatid
Tidsramme: Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
Før du starter anti-angiogene behandling, gjenta etter ~4 og 16 ukers behandling
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder-
Tidsramme: 12 måneder etter den siste undersøkelsen.
|
Tid fra siste studieskanning til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter den siste undersøkelsen.
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter den siste undersøkelsen.
|
12 måneder etter den siste undersøkelsen.
|
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: innen 12 måneder etter siste forskningsskanning
|
Antall deltakere med uønskede hendelser tilskrevet 18F-RDG-PET-bildemiddelet (CTCAE-kriterier)
|
innen 12 måneder etter siste forskningsskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .