RGD-PET-CT en la angiogénesis del cáncer
30 de octubre de 2017 actualizado por: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Estudio prospectivo de 18F-RGD PET-TC en la evaluación de la respuesta al tratamiento antiangiogénico en pacientes con cáncer y comparación con la TC de perfusión
El objetivo de este estudio de investigación clínica es analizar 2 nuevos métodos de escaneo y ver si pueden ayudar a los investigadores a predecir qué tumores responderán a los medicamentos que atacan el suministro de sangre al tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener CCR avanzado o metastásico confirmado por diagnóstico histológico
- Pacientes considerados aptos para la terapia con TKI para CCR según el médico responsable
- Tumor medible según criterios RECIST v1.1
- Tomografía computarizada de estadificación estándar realizada dentro de los 28 días posteriores a la primera exploración de investigación
- El paciente no ha recibido quimioterapia, radioterapia, cirugía o cualquier otro tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al reclutamiento.
- Edad ≥18 años
- Función renal adecuada (creatinina <1,25xULN)
- El paciente es capaz de tolerar y cumplir con el procedimiento de escaneo.
- El paciente no está amamantando o embarazada
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que, a juicio del Investigador, pueda potencialmente dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con CCR Tratamiento antiangiogénico
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La fluciclatida (GE Healthcare) (AH111585) es un péptido cíclico pequeño que contiene el tripéptido RGD (figura 1), que se une preferentemente con alta afinidad a las integrinas α¬vβ3 que están reguladas al alza en la angiogénesis. El IMP se suministra como solución inyectable, 400 MBq en la fecha y hora de referencia. Los participantes recibirán una inyección del agente de imágenes a esta dosis en 3 ocasiones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la captación tumoral del agente de imagen fluciclatida
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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% de cambio en SUVmáx
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Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral en un paciente individual
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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% de cambio de tamaño
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Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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Cambios de los parámetros cinéticos en las imágenes de perfusión por TC
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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BV, BF y Ki
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Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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Captación tumoral absoluta y relativa y retención de fluciclatida
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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Antes de iniciar el tratamiento antiangiogénico, repetir a las ~4 y 16 semanas de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión a los 12 meses-
Periodo de tiempo: 12 meses después del escaneo final de investigación.
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Tiempo desde la última exploración del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero.
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12 meses después del escaneo final de investigación.
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Supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del escaneo final de investigación.
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12 meses después del escaneo final de investigación.
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración de investigación
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Número de participantes con eventos adversos atribuidos al agente de imagen 18F-RDG-PET (criterios CTCAE)
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dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración de investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .