RGD-PET-CT w angiogenezie raka
30 października 2017 zaktualizowane przez: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektywne badanie 18F-RGD PET-CT w ocenie odpowiedzi na leczenie antyangiogenne u pacjentów z rakiem i porównanie z perfuzyjnym CT
Celem tego badania klinicznego jest przyjrzenie się 2 nowym metodom skanowania i sprawdzenie, czy mogą one pomóc naukowcom przewidzieć, które guzy zareagują na leki atakujące ukrwienie guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć zaawansowanego lub przerzutowego RCC potwierdzonego rozpoznaniem histopatologicznym
- Według odpowiedzialnego klinicysty pacjenci uznani za odpowiednich do terapii TKI z powodu RCC
- Mierzalny guz zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Standardowa tomografia komputerowa stopnia zaawansowania wykonana w ciągu 28 dni od pierwszego badania badawczego
- Pacjent nie otrzymał chemioterapii, radioterapii, operacji ani żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
- Wiek ≥18 lat
- Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <1,25xGGN)
- Pacjent jest w stanie tolerować i stosować się do procedury skanowania
- Pacjentka nie karmi piersią ani nie jest w ciąży
- Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które w opinii Badacza mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z RCC Leczenie antyangiogenne
|
Flucyklatyd (GE Healthcare) (AH111585) to mały cykliczny peptyd zawierający tripeptyd RGD (ryc. 1), który preferencyjnie wiąże się z wysokim powinowactwem z integrynami α¬vβ3, które są regulowane w górę w angiogenezie. IMP jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań, 400 MBq w dniu i godzinie referencyjnej. Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie środka obrazującego w tej dawce 3 razy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wychwytie przez guz środka obrazującego flucyklatydu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
% zmiany SUVmax
|
Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza u indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
% zmiany rozmiaru
|
Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Zmiany parametrów kinetycznych w obrazowaniu perfuzji CT
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
BV, BF i Ki
|
Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Bezwzględny i względny wychwyt i retencja flucyklatydu przez guz
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia antyangiogennego powtórzyć po ~4 i 16 tygodniach leczenia
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach-
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim skanowaniu badawczym.
|
Czas od ostatniego badania do daty progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy po ostatnim skanowaniu badawczym.
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim skanowaniu badawczym.
|
12 miesięcy po ostatnim skanowaniu badawczym.
|
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od ostatniego skanu badawczego
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z czynnikiem obrazującym 18F-RDG-PET (kryteria CTCAE)
|
w ciągu 12 miesięcy od ostatniego skanu badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .