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RGD-PET-CT in der Krebsangiogenese

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Prospektive Studie zur 18F-RGD-PET-CT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine antiangiogene Behandlung bei Krebspatienten und zum Vergleich mit der Perfusions-CT

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zwei neue Scanmethoden zu untersuchen und herauszufinden, ob sie Forschern helfen können, vorherzusagen, welche Tumoren auf Medikamente reagieren, die die Blutversorgung des Tumors angreifen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten sollte ein fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC vorliegen, das durch eine histologische Diagnose bestätigt wird
  2. Patienten, die laut verantwortlichem Kliniker für eine Therapie mit TKI bei RCC als geeignet erachtet werden
  3. Messbarer Tumor gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  4. Standard-Staging-CT-Scan, der innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Forschungsscan durchgeführt wurde
  5. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder andere Behandlung gegen Krebs erhalten
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin <1,25xULN)
  8. Der Patient ist in der Lage, den Scanvorgang zu tolerieren und einzuhalten
  9. Die Patientin stillt nicht und ist nicht schwanger
  10. Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden
  11. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCC-Patienten Antiangiogenetische Behandlung
Arzneimittel: 18F-RGD-PET-CT und Perfusions-CT-Scans dreimal

Fluciclatid (GE Healthcare) (AH111585) ist ein kleines zyklisches Peptid, das das RGD-Tripeptid enthält (Abbildung 1), das sich bevorzugt mit hoher Affinität an α¬vβ3-Integrine bindet, die bei der Angiogenese hochreguliert werden.

Das IMP wird als Injektionslösung mit 400 MBq zum Referenzdatum und zur Referenzzeit geliefert. Die Teilnehmer erhalten dreimal eine Injektion des Bildgebungsmittels in dieser Dosis

Andere Namen:
  • αvβ3-Integrin-Bildgebung mit Fluciclatid (AH111585)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Tumoraufnahme des Fluciclatid-Bildgebungsmittels
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
%-Änderung in SUVmax
Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion bei einem einzelnen Patienten
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
% Größenänderung
Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
Änderungen kinetischer Parameter bei der CT-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
BV, BF und Ki
Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
Absolute und relative Tumoraufnahme und -retention von Fluciclatid
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
Wiederholen Sie die Behandlung vor Beginn der antiangiogenen Behandlung nach ca. 4 und 16 Wochen
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten –
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Untersuchungsscan.
Zeit vom letzten Scan der Studie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des krankheitsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach dem letzten Untersuchungsscan.
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Untersuchungsscan.
12 Monate nach dem letzten Untersuchungsscan.
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Forschungsscan
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die auf das 18F-RDG-PET-Bildgebungsmittel zurückzuführen sind (CTCAE-Kriterien)
innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Forschungsscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

GE Healthcare
University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-TSC-663
  • 2011-002833-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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