RGD-PET-CT syövän angiogeneesissä
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektiivinen tutkimus 18F-RGD PET-CT:stä syöpäpotilaiden antiangiogeenisen hoidon vasteen arvioinnissa ja vertailussa perfuusio-CT:hen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kahta uutta skannausmenetelmää ja selvittää, voivatko ne auttaa tutkijoita ennustamaan, mitkä kasvaimet reagoivat lääkkeisiin, jotka hyökkäävät kasvaimen verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, joka on vahvistettu histologisella diagnoosilla
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopivia TKI-hoitoon RCC:n hoidossa vastuullisen lääkärin mukaan
- Mitattavissa oleva kasvain RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Standardivaiheen CT-skannaus suoritetaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusskannauksesta
- Potilas ei ole saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai muuta syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen rekrytointia
- Ikä ≥18 vuotta
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,25 x ULN)
- Potilas pystyy sietämään ja noudattamaan skannausmenettelyä
- Potilas ei ole imettävä tai raskaana
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka tutkijan mielestä voivat mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCC-potilaat Antiangiogeeninen hoito
|
Flusiklatidi (GE Healthcare) (AH111585) on pieni syklinen peptidi, joka sisältää RGD-tripeptidin (kuvio 1), joka sitoutuu ensisijaisesti suurella affiniteetilla α¬vβ3-integriineihin, jotka lisääntyvät angiogeneesissä. IMP toimitetaan injektioliuoksena, 400 MBq viitepäivänä ja -aikana. Osallistujat saavat yhden kuvantamisaineen injektion tällä annoksella 3 kertaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset flusiklatidikuvausaineen tuumorin sisäänotossa
Aikaikkuna: Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
% muutos SUVmaxissa
|
Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste yksittäisen potilaan sisällä
Aikaikkuna: Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
% muutos kokoon
|
Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kineettisten parametrien muutokset CT-perfuusiokuvauksessa
Aikaikkuna: Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
BV, BF ja Ki
|
Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen kasvaimen sisäänotto ja flusiklatidin retentio
Aikaikkuna: Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Toista ennen antiangiogeenisen hoidon aloittamista ~4 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden iässä -
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen tutkimusskannauksen jälkeen.
|
Aika viimeisestä tutkimusskannauksesta taudin etenemisen tai taudista johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeisen tutkimusskannauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen tutkimusskannauksen jälkeen.
|
12 kuukautta viimeisen tutkimusskannauksen jälkeen.
|
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusskannauksesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 18F-RDG-PET-kuvausaineen aiheuttamia haittavaikutuksia (CTCAE-kriteerit)
|
12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusskannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .