がん血管新生におけるRGD-PET-CT
2017年10月30日 更新者：Linda Ward、Oxford University Hospitals NHS Trust
がん患者における抗血管新生治療に対する反応の評価における 18F-RGD PET-CT の前向き研究および灌流 CT との比較
この臨床研究研究の目的は、2 つの新しいスキャン方法を検討し、それらが腫瘍の血液供給を攻撃する薬剤にどの腫瘍が反応するかを研究者が予測するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的診断によって進行性または転移性RCCであることが確認されている必要があります
- 担当臨床医によると、RCCに対するTKIによる治療に適していると考えられる患者
- RECIST v1.1基準に従って測定可能な腫瘍
- 最初の研究スキャンから 28 日以内に実行される標準病期分類 CT スキャン
- 患者は採用前の4週間以内に化学療法、放射線療法、手術、またはその他のがん治療を受けていない
- 年齢 18 歳以上
- 適切な腎機能 (クレアチニン <1.25xULN)
- 患者はスキャン手順に耐え、従うことができます。
- 患者は授乳中または妊娠していない
- 研究者の意見では、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RCC患者 抗血管新生治療
|
フルシクラチド (GE Healthcare) (AH111585) は、RGD トリペプチドを含む小さな環状ペプチド (図 1) であり、血管新生で上方制御される α-vβ3 インテグリンに高い親和性で優先的に結合します。 IMP は、基準日時に 400 MBq の注射用溶液として供給されます。 参加者は、この用量で造影剤の1回の注射を3回受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルシクラチド造影剤の腫瘍取り込みの変化
時間枠：抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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SUVmax の変化率 (%)
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抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の患者内の腫瘍反応
時間枠：抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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サイズの変化%
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抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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CT灌流イメージングにおける動態パラメータの変化
時間枠：抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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BV、BF、Ki
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抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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フルシクラチドの絶対的および相対的な腫瘍取り込みと保持
時間枠：抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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抗血管新生治療を開始する前に、治療の約 4 週間後と 16 週間後に繰り返します。
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12か月時点での無増悪生存期間 -
時間枠：最終調査スキャンから12か月後。
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最後の研究スキャンから、病気の進行または病気による死亡のいずれか早い方の日付までの時間。
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最終調査スキャンから12か月後。
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12か月時点での全生存期間
時間枠：最終調査スキャンから12か月後。
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最終調査スキャンから12か月後。
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安全性プロファイル
時間枠：最後の調査スキャンから 12 か月以内
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18F-RDG-PET造影剤に起因すると考えられる有害事象を起こした参加者の数（CTCAE基準）
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最後の調査スキャンから 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fergus Gleeson、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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