RGD-PET-CT v angiogenezi rakoviny
30. října 2017 aktualizováno: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektivní studie 18F-RGD PET-CT při hodnocení odpovědi na antiangiogenní léčbu u pacientů s rakovinou a srovnání s perfuzním CT
Cílem této klinické výzkumné studie je podívat se na 2 nové metody skenování a zjistit, zda mohou pomoci výzkumníkům předpovědět, které nádory budou reagovat na léky, které útočí na krevní zásobení nádoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít pokročilý nebo metastazující RCC potvrzený histologickou diagnózou
- Pacienti považováni za vhodné pro terapii RCC pomocí TKI podle odpovědného lékaře
- Měřitelný nádor podle kritérií RECIST v1.1
- Standardní staging CT vyšetření provedené do 28 dnů od prvního výzkumného vyšetření
- Pacient nepodstoupil chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok ani jinou léčbu rakoviny během 4 týdnů před náborem
- Věk ≥18 let
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,25xULN)
- Pacient je schopen tolerovat a dodržovat postup skenování
- Pacientka není těhotná ani kojící
- Nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RCC Antiangiogenní léčba
|
Fluciklatid (GE Healthcare) (AH111585) je malý cyklický peptid obsahující tripeptid RGD (obrázek 1), který se přednostně váže s vysokou afinitou na integriny α¬vβ3, které jsou při angiogenezi up-regulovány. IMP se dodává jako injekční roztok, 400 MBq k referenčnímu datu a času. Účastníci dostanou jednu injekci zobrazovacího činidla v této dávce při 3 příležitostech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vychytávání fluciklatidu v nádoru
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
% změny SUVmax
|
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď u jednotlivého pacienta
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
% změny velikosti
|
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
|
Změny kinetických parametrů na CT perfuzním zobrazení
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
BV, BF a Ki
|
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
|
Absolutní a relativní vychytávání a retence fluciklatidu nádorem
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
|
|
|
Přežití bez progrese ve 12 měsících -
Časové okno: 12 měsíců po konečném průzkumu.
|
Čas od posledního skenování studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
12 měsíců po konečném průzkumu.
|
|
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po konečném průzkumu.
|
12 měsíců po konečném průzkumu.
|
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: do 12 měsíců od posledního průzkumu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky připisovanými zobrazovacímu látce 18F-RDG-PET (kritéria CTCAE)
|
do 12 měsíců od posledního průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-TSC-663
- 2011-002833-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .