Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RGD-PET-CT v angiogenezi rakoviny

30. října 2017 aktualizováno: Linda Ward, Oxford University Hospitals NHS Trust

Prospektivní studie 18F-RGD PET-CT při hodnocení odpovědi na antiangiogenní léčbu u pacientů s rakovinou a srovnání s perfuzním CT

Cílem této klinické výzkumné studie je podívat se na 2 nové metody skenování a zjistit, zda mohou pomoci výzkumníkům předpovědět, které nádory budou reagovat na léky, které útočí na krevní zásobení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Department of Radiology, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli mít pokročilý nebo metastazující RCC potvrzený histologickou diagnózou
  2. Pacienti považováni za vhodné pro terapii RCC pomocí TKI podle odpovědného lékaře
  3. Měřitelný nádor podle kritérií RECIST v1.1
  4. Standardní staging CT vyšetření provedené do 28 dnů od prvního výzkumného vyšetření
  5. Pacient nepodstoupil chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok ani jinou léčbu rakoviny během 4 týdnů před náborem
  6. Věk ≥18 let
  7. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,25xULN)
  8. Pacient je schopen tolerovat a dodržovat postup skenování
  9. Pacientka není těhotná ani kojící
  10. Nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  11. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RCC Antiangiogenní léčba
Lék: 18F-RGD-PET-CT a perfuzní CT vyšetření při 3 příležitostech

Fluciklatid (GE Healthcare) (AH111585) je malý cyklický peptid obsahující tripeptid RGD (obrázek 1), který se přednostně váže s vysokou afinitou na integriny α¬vβ3, které jsou při angiogenezi up-regulovány.

IMP se dodává jako injekční roztok, 400 MBq k referenčnímu datu a času. Účastníci dostanou jednu injekci zobrazovacího činidla v této dávce při 3 příležitostech

Ostatní jména:
  • Zobrazování integrinu avβ3 s fluciklatidem (AH111585)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vychytávání fluciklatidu v nádoru
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
% změny SUVmax
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď u jednotlivého pacienta
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
% změny velikosti
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
Změny kinetických parametrů na CT perfuzním zobrazení
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
BV, BF a Ki
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
Absolutní a relativní vychytávání a retence fluciklatidu nádorem
Časové okno: Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
Před zahájením antiangiogenní léčby opakujte po ~4 a 16 týdnech léčby
Přežití bez progrese ve 12 měsících -
Časové okno: 12 měsíců po konečném průzkumu.
Čas od posledního skenování studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po konečném průzkumu.
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po konečném průzkumu.
12 měsíců po konečném průzkumu.
Bezpečnostní profil
Časové okno: do 12 měsíců od posledního průzkumu
Počet účastníků s nežádoucími účinky připisovanými zobrazovacímu látce 18F-RDG-PET (kritéria CTCAE)
do 12 měsíců od posledního průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

GE Healthcare
University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-TSC-663
  • 2011-002833-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na 18F-RGD-PET-CT a perfuzní CT vyšetření při 3 příležitostech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit