- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01492439
지원되는 교육 환경에서 인지 개선의 효과
지원되는 교육 환경에서 인지 교정의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
인지 치료는 정신분열증 환자가 경험하는 인지 문제의 정도를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 개입입니다. 조사관은 온타리오주 토론토에 있는 George Brown College의 지원 교육 환경에서 인지 교정의 효과를 조사할 프로젝트를 제안하고 있습니다. 이 연구는 조사관이 최근 완료한 타당성 연구를 기반으로 하며 이러한 개입이 지역 사회 재활 환경에서 점점 더 많이 테스트되고 있기 때문에 새로운 조사 라인을 나타냅니다.
많은 연구에서 문제 해결, 주의력 및 기억력 영역에서 평균적으로 일반 인구보다 1-2 표준 편차 낮은 능력 수준을 가진 정신분열병 환자들 사이에서 상당한 인지 문제의 빈도가 입증되었습니다. 이러한 인지적 어려움은 심리사회적 기능에 현저한 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 이로 인해 정신분열증이 있는 많은 사람들이 직장과 학교 환경에서 성공하기가 매우 어렵습니다. 직장과 학교에서는 사람들이 우선 순위를 정하고, 여러 작업을 수행하고, 장기간 주의를 기울이고, 다양한 형식으로 제시된 자료를 기억해야 합니다. 정신질환자의 회복에 있어 교육과 고용의 중심적 역할을 감안할 때, 정신분열증 환자의 삶의 질을 더 잘 다룰 수 있는 다양한 서비스 제공을 보장하기 위해 이러한 인지적 어려움을 해결하기 위한 노력을 기울이는 것이 중요합니다. .
지난 10년 동안 정신병 환자의 인지 장애의 영향을 개선할 수 있는 수단 개발에 대한 관심이 급격히 증가했습니다. 이 작업은 주로 인지 교정 전략에 집중되어 있습니다. 인지 개선(CR)은 주의력, 기억력 및 문제 해결 능력을 향상시키기 위해 다양한 인지 작업을 반복적으로 실행하는 중재를 말합니다. 이러한 개입의 대부분은 컴퓨터 기반이며 일반적으로 게임 형태로 설정되며 다른 것들은 종이와 연필입니다.
무작위 대조 시험은 CR 중재가 인지 및 심리사회적 기능 모두에 유익한 영향을 미친다는 것을 일관되게 보여 왔습니다. 주요 결과에는 주의력, 기억력 및 문제 해결 개선을 위한 중간 정도의 효과 크기, CR이 지원되는 고용과 짝을 이룰 때 더 나은 결과와 함께 심리사회적 기능에 대한 보다 완만한 영향이 포함됩니다. 자존감이 개선되는 것으로 밝혀졌지만 정신병 증상에 덜 실질적인 영향이 발견되었습니다. 또한 CR에서 관찰된 이득은 개입 후 최대 2년 동안 지속되는 것으로 밝혀졌습니다. 비특정 효과에 대한 조사는 또한 CR이 비특정 요소를 포착하는 작업(예: 컴퓨터 기술 교육)에 비해 상당한 이점을 가져온다는 것을 나타냅니다.
일반적으로 인지 교정 문헌에는 기능적 결과를 조사하고 인지 교정을 다른 심리사회적 개입과 결합하는 방향으로 분명한 변화가 있었습니다. 이 운동은 인지 기능의 사전 및 사후 측정과 '실제 세계' 결과와의 의심스러운 연관성만을 살펴본 초기 인지 교정 연구의 좁은 범위에 대한 비판에서 비롯된 것 같습니다. 이러한 비판에 대한 응답으로 Susan McGurk는 지원되는 고용 맥락에서 CR의 조사를 개척했습니다. 그러나 현재까지 현재 조사자들의 작업 외에 지원되는 교육 환경에서 CR에 대한 연구는 발견되지 않았습니다. 이 분야에 대한 연구는 (1) 교육이 중증 정신 질환이 있는 사람들의 회복의 핵심 구성 요소이고 (2) 인지 장애가 사람들이 교육 환경에서 성취할 수 있는 것을 현저하게 제한하기 때문에 중요합니다.
문헌에서 인지 교정에 대한 보다 무작위화된 시도에 대한 반복적인 요구와 심리사회적 재활과 협력할 때 결과에 대한 관심을 감안할 때, 이 연구는 다음 질문을 다룹니다. , 그리고 정신병이 있는 사람을 위한 학업 영역에서의 성과?'
이 연구는 정신병이 있는 1학기 학생을 지원 교육만 단독으로(SE; n = 8) 또는 지원 교육 및 인지 개선을 결합하여(SE + CR; n = 8) 무작위로 배정하는 무작위 설계를 사용할 것입니다.
인지 교정 개입에는 두 가지 구성 요소가 있으며 학기 내에 10주 과정에 걸쳐 완료됩니다. 먼저 참가자들은 COGPACK을 사용하여 주 2회 총 20,45분의 컴퓨터 기반 인지 운동 세션에 참여하게 됩니다. 이 컴퓨터 프로그램은 주의력과 집중력, 정신운동 속도, 학습과 기억력, 실행 기능을 포함한 광범위한 인지 기능 전반에 걸쳐 연습을 용이하게 합니다. 참가자는 인지 운동을 완료하는 방법에 대한 지원을 받고 도전적인 운동에서 수행 능력을 향상시키기 위한 전략에 대한 제안을 받게 됩니다. 컴퓨터 연습 외에도 참가자는 매주 10회 그룹 토론 세션(약 60분 소요)에 참여하게 됩니다. 그룹의 주제에는 학업 수행에서 인지적 요소의 역할, 학업 환경에서 문제를 처리하기 위한 보상 전략 개발(예: 학습 전략, 주의력 장애 해결 수단), 불안 및 정신병과 같은 어려움을 관리하기 위한 전략이 포함됩니다. 학교 환경에서의 증상.
평가는 개입/통제 전, 개입/통제 후 및 두 그룹에 대한 3개월 후속 조치에서 완료됩니다. 위의 순서는 총 64개의 샘플을 허용하기 위해 5개 학기 동안 완료됩니다(1학기 학생은 모든 학기에 등록되고 5학기는 4번째 그룹에 대한 후속 조치입니다). 학기 내 각 시험은 10주 길이로 학기 내에서 사전 및 사후 시험을 실시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2T9
- George Brown College
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- George Brown Redirection Through Education 프로그램 등록.
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 상태의 DSM-IV 차트 진단
- 약물 변경 계획 없이 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 사용합니다.
- 영어 실력.
제외 기준:
- 정신 지체, 뇌 손상 또는 기타 신경학적 상태의 정신과 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 개선 및 지원 교육
이 그룹의 참가자는 지원되는 교육 외에도 인지 교정 교육을 받게 됩니다.
인지 교정에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 컴퓨터 기반 인지 운동 세션은 10주 동안 주 2회 진행되며, 그룹 토론 세션은 매주 10회(약 60분 소요)됩니다.
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George Brown College Redirection Through Education(RTE)은 지원 교육 프로그램으로, 학생에게 무료로 제공되며 정신 질환이 있는 사람의 정식 교육 및 취업을 용이하게 합니다.
모든 RTE 학생들이 이용할 수 있는 지원 외에도 이 그룹은 COGPACK(Ver 6.0,www.cogpack.de)을 사용하여 일주일에 두 번 열리는 총 20개의 45분 컴퓨터 기반 인지 운동 세션을 받게 됩니다.
이 프로그램은 주의력, 정신운동 속도, 기억력, 집행 기능을 포함한 다양한 인지 기능 전반에 걸쳐 연습을 용이하게 합니다.
참가자는 또한 약 60분 동안 학업 환경에서 증상 및 기타 인지 결함 관리 전략에 중점을 둔 10주 그룹 토론 세션에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지원되는 교육 전용
George Brown College Redirection Through Education(RTE)은 지원 교육 프로그램으로 학생에게 무료로 제공되며 정신 질환이 있는 사람의 정식 교육 및 취업을 용이하게 합니다(http://www.georgebrown.ca/marketing/ 참조). 전체 설명은 FTCal/access/C702.aspx 참조).
이 부문의 참가자는 이 프로그램에서 제공하는 모든 서비스와 지원을 받습니다.
그러나 그들은 연구의 실험 부문에 무작위로 배정된 사람들에게 제공되는 추가적인 인지 교정 훈련을 받지 않을 것입니다.
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학생들은 커뮤니케이션, 컴퓨터 기술 및 고등 교육 프로그램에 대한 자격으로 이어질 수 있는 인간 관계의 심리학과 같은 학점 과정에 등록합니다.
영어 교정 기술, 감독 학습 기술 수업 및 기타 비학점 과정이 포함됩니다.
직업 시험은 학생들이 자신의 관심과 적성을 판단하고 가능한 직업을 시도하고 자원 봉사 및 직장 배치에 참여하여 직장으로 복귀할 준비가 되었는지 확인하는 데 도움이 되도록 제공됩니다.
카운셀러는 또한 학습 장애 및 학교 스트레스 대처와 같은 분야에서 학생들을 도울 수 있습니다.
이 프로그램의 가장 중요한 목표는 학생들이 가치 있는 비질병 정체성을 탐구하고, 자신감을 키우고, 지역 사회에 다시 참여하도록 돕는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학기 수료
기간: 1학기(기준 3개월 후) 및 2학기(기준 6개월 후) 종료
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연구 기간 동안 과정 강사는 참가자가 학기 1과 2를 수료했는지 또는 철회했는지에 대한 정보를 제공했습니다. 이 데이터는 지원 교육과 함께 인지 교정에 참석하여 학기 수료를 설명할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다.
매 학기 말에 과정 강사는 참가자가 해당 학기를 이수했는지 여부를 연구팀에 알렸다.
측정 단위인 '수료'는 해당 학기에 다음 학기로 진행하기 위해 필요한 수의 과정을 이수한 것을 의미합니다.
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1학기(기준 3개월 후) 및 2학기(기준 6개월 후) 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수
기간: 기준선 이후 3개월
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정신병의 증상은 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 평가됩니다.
30문항 척도는 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상을 측정하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 7가지 고정 기준을 사용하여 채점됩니다. 1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증, 7=극단.
긍정적인 척도의 범위는 7-49, 부정적인 척도의 범위는 7-49, 일반 정신병리학의 점수는 16-112이며 총 합계 점수의 범위는 30-210입니다.
95> 높음, 75-95 중간 및 <75 낮음 증상.
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기준선 이후 3개월
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3개월 후 Rosenberg 자존감 척도 점수
기간: 기준선 이후 3개월
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Rosenberg Self Esteem Scale은 자존감을 측정합니다.
이것은 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 척도이며 점수 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다.
점수 범위는 0-30입니다.
15에서 25 사이의 총 합계 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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6개월 후 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수
기간: 기본 평가 후 6개월
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정신병의 증상은 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 평가됩니다.
30문항 척도는 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상을 측정하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 7가지 고정 기준을 사용하여 채점됩니다. 1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증, 7=극단.
긍정적인 척도의 범위는 7-49, 부정적인 척도의 범위는 7-49, 일반 정신병리학의 점수는 16-112이며 총 합계 점수의 범위는 30-210입니다.
95> 높음, 75-95 중간 및 <75 낮음 증상.
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기본 평가 후 6개월
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6개월 시점의 로젠버그 자존감 척도 점수
기간: 기본 평가 후 6개월
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Rosenberg Self Esteem Scale은 자존감을 측정합니다.
이것은 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 척도이며 점수 범위는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지입니다.
점수 범위는 0-30입니다.
15에서 25 사이의 총 합계 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
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기본 평가 후 6개월
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캘리포니아 언어 학습 시험 3개월
기간: 기본 평가 후 3개월
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언어 학습 및 기억력은 캘리포니아 언어 학습 테스트로 평가됩니다.
참가자에게 9단어 목록을 읽습니다(목록 A).
참가자는 4번의 시도에 걸쳐 목록 A를 즉시 무료로 불러온 다음 산만 작업(짧은 지연) 후, 긴 지연 후 다시 불러오도록 요청받습니다.
긴 지연 예/아니오 인식에서 참가자는 27단어 목록에서 목록 A 항목을 기억하도록 요청받습니다.
더 높은 반복과 침입은 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 3개월
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캘리포니아 언어 학습 시험 6개월
기간: 기본 평가 후 6개월
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언어 학습 및 기억력은 캘리포니아 언어 학습 테스트로 평가됩니다.
참가자에게 9단어 목록을 읽습니다(목록 A).
참가자는 4번의 시도에 걸쳐 목록 A를 즉시 무료로 불러온 다음 산만 작업(짧은 지연) 후, 긴 지연 후 다시 불러오도록 요청받습니다.
긴 지연 예/아니오 인식에서 참가자는 27단어 목록에서 목록 A 항목을 기억하도록 요청받습니다.
더 높은 반복과 침입은 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 A 3개월
기간: 기본 평가 후 3개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 A는 선을 사용하여 숫자를 연결하는 테스트로, 스캐닝 능력과 정신 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 시간 제한 테스트의 경우 참가자는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 점수를 매기며 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 3개월
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6개월의 트레일 메이킹 테스트 파트 A
기간: 기본 평가 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 A는 선을 사용하여 숫자를 연결하는 테스트로, 스캐닝 능력과 정신 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 시간 제한 테스트의 경우 참가자는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 점수를 매기며 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 6개월
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Wechsler 성인 지능 척도의 Digit Span 하위 테스트 - 3개월에 III
기간: 기본 평가 후 3개월
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단기 기억력은 Wechsler Adult Intelligence Scale-III의 숫자 범위 하위 테스트로 평가됩니다.
참가자는 2부터 시작하여 9개의 숫자 시퀀스로 증가하는 일련의 숫자를 기억하도록 요청받습니다.
참가자가 시퀀스를 올바르게 반복하면 1점, 틀리면 0점을 얻습니다.
두 개의 목록이 있습니다. 하나는 앞으로 반복되고 다른 하나는 뒤로 반복됩니다.
총 점수는 올바르게 불러온 시퀀스의 합계입니다.
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기본 평가 후 3개월
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Wechsler 성인 지능 척도의 Digit Span 하위 테스트 - 6개월에 III
기간: 기본 평가 후 6개월
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단기 기억력은 Wechsler Adult Intelligence Scale-III의 숫자 범위 하위 테스트로 평가됩니다.
참가자는 2부터 시작하여 9개의 숫자 시퀀스로 증가하는 일련의 숫자를 기억하도록 요청받습니다.
참가자가 시퀀스를 올바르게 반복하면 1점, 틀리면 0점을 얻습니다.
두 개의 목록이 있습니다. 하나는 앞으로 반복되고 다른 하나는 뒤로 반복됩니다.
총 점수는 올바르게 불러온 시퀀스의 합계입니다.
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기본 평가 후 6개월
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3개월의 트레일 메이킹 테스트 파트 B
기간: 기본 평가 후 3개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B는 집행 기능을 평가합니다.
트레일 메이킹 파트 B는 파트 A와 유사하지만 피험자가 2개의 시퀀스를 번갈아 가며 연속적으로 숫자와 문자가 있는 원을 연결해야 하기 때문에 더 어려운 작업입니다.
이 시간 제한 테스트의 경우 참가자는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 점수를 매기며 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 3개월
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6개월의 트레일 메이킹 파트 B
기간: 기본 평가 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B는 집행 기능을 평가합니다.
트레일 메이킹 파트 B는 파트 A와 유사하지만 피험자가 2개의 시퀀스를 번갈아 가며 연속적으로 숫자와 문자가 있는 원을 연결해야 하기 때문에 더 어려운 작업입니다.
이 시간 제한 테스트의 경우 참가자는 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 점수를 매기며 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기본 평가 후 6개월
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위스콘신 카드 분류 테스트 3개월
기간: 기본 평가 후 3개월
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WCST는 인지 유연성과 문제 해결 능력을 측정하는 일반적으로 사용되는 집행 기능 테스트입니다.
'범주 수'는 정답 수를 측정합니다.
지속 오류의 백분율은 전체 테스트 성능과 관련하여 지속 오류의 집중도를 제공합니다.
백분율 개념적 수준 응답은 3회 이상 연속 정답 응답의 백분율을 제공합니다.
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기본 평가 후 3개월
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위스콘신 카드 분류 테스트 3개월
기간: 기본 평가 후 3개월
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Wcst는 인지 유연성과 문제 해결 능력을 측정하는 일반적으로 사용되는 실행 기능 테스트입니다.
'범주 수'는 정답 수를 측정합니다.
지속 오류의 백분율은 전체 테스트 성능과 관련하여 지속 오류의 집중도를 제공합니다.
백분율 개념적 수준 응답은 3회 이상 연속 정답 응답의 백분율을 제공합니다.
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기본 평가 후 3개월
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6개월의 위스콘신 카드 분류 작업
기간: 기본 평가 후 6개월
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WCST는 인지 유연성과 문제 해결 능력을 측정하는 일반적으로 사용되는 집행 기능 테스트입니다.
'범주 수'는 정답 수를 측정합니다.
지속 오류의 백분율은 전체 테스트 성능과 관련하여 지속 오류의 집중도를 제공합니다.
백분율 개념적 수준 응답은 3회 이상 연속 정답 응답의 백분율을 제공합니다.
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기본 평가 후 6개월
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6개월의 위스콘신 카드 분류 작업
기간: 기준 평가 후 6개월
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WCST는 인지 유연성과 문제 해결 능력을 측정하는 일반적으로 사용되는 집행 기능 테스트입니다.
'범주 수'는 정답 수를 측정합니다.
지속 오류의 백분율은 전체 테스트 성능과 관련하여 지속 오류의 집중도를 제공합니다.
백분율 개념적 수준 응답은 3회 이상 연속 정답 응답의 백분율을 제공합니다.
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기준 평가 후 6개월
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3개월의 손가락 경계 테스트
기간: 기본 평가 후 3개월
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Digit Vigilance 테스트는 지속적인 주의/경계를 측정합니다.
참가자는 35개의 한자리 숫자로 된 59행 내에서 무작위로 나타나는 6 또는 9를 지우도록 요청받습니다.
점수는 총 시간 및 총 오류에 대해 계산되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기본 평가 후 3개월
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6개월의 손가락 경계 테스트
기간: 기준 평가 후 6개월
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Digit Vigilance 테스트는 지속적인 주의/경계를 측정합니다.
참가자는 35개의 한자리 숫자로 된 59행 내에서 무작위로 나타나는 6 또는 9를 지우도록 요청받습니다.
점수는 총 시간 및 총 오류에 대해 계산되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준 평가 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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