- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492439
Eficácia da Remediação Cognitiva em um Ambiente de Educação Apoiada
Examinando a eficácia da remediação cognitiva em um ambiente educacional apoiado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remediação cognitiva é uma intervenção que se mostrou eficaz na redução do grau dos problemas cognitivos experimentados por pessoas com esquizofrenia. Os investigadores estão propondo um projeto que examinará a eficácia da remediação cognitiva em um ambiente educacional apoiado no George Brown College em Toronto, Ontário. Este estudo se basearia em um estudo de viabilidade que os investigadores concluíram recentemente e representa uma linha emergente de investigação, pois essas intervenções estão sendo cada vez mais testadas em ambientes de reabilitação comunitária.
Um grande corpo de pesquisa demonstrou a frequência de desafios cognitivos significativos entre pessoas com esquizofrenia que têm níveis de habilidade que são, em média, 1-2 desvios padrão mais baixos do que a população em geral nas áreas de resolução de problemas, atenção e memória. Essas dificuldades cognitivas demonstraram ter um impacto marcante no funcionamento psicossocial, tornando muito difícil o sucesso de muitas pessoas com esquizofrenia no trabalho e na escola. O trabalho e a escola exigem que as pessoas priorizem, realizem várias tarefas, mantenham a atenção por períodos prolongados e lembrem-se do material apresentado em uma ampla variedade de formatos. Dado o papel central da educação e do emprego na recuperação de pessoas com doença mental, é crucial que esforços sejam feitos para lidar com essas dificuldades cognitivas para garantir a oferta de um espectro de serviços que melhor atendam à qualidade de vida de pessoas com esquizofrenia .
Nos últimos 10 anos, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de meios através dos quais o impacto dos déficits cognitivos pode ser melhorado para pessoas com psicose. Este corpo de trabalho concentrou-se amplamente em estratégias de remediação cognitiva. A remediação cognitiva (CR) refere-se a intervenções nas quais uma série de tarefas cognitivas são praticadas repetidamente para melhorar a atenção, a memória e as habilidades de resolução de problemas. A maioria dessas intervenções é baseada em computador, geralmente configurada na forma de jogos, e outras são feitas de papel e lápis.
Ensaios clínicos randomizados mostraram consistentemente impactos benéficos das intervenções de RC no funcionamento cognitivo e psicossocial. As principais descobertas incluem tamanhos de efeito moderados para melhorias na atenção, memória e resolução de problemas, impactos mais modestos no funcionamento psicossocial com melhores resultados quando a RC é combinada com emprego apoiado. Foram encontrados impactos menos substantivos na sintomatologia da psicose, embora a auto-estima tenha melhorado. Além disso, os ganhos observados na RC foram mantidos por períodos de até 2 anos pós-intervenção. O exame de efeitos não específicos também indicou que a CR leva a benefícios significativos além das tarefas que capturam fatores não específicos (por exemplo, treinamento em habilidades de computador).
Em geral, houve uma mudança clara na literatura de remediação cognitiva para examinar os resultados funcionais e emparelhar a remediação cognitiva com outras intervenções psicossociais. Esse movimento provavelmente se baseia em críticas ao escopo estreito dos estudos anteriores de remediação cognitiva, que olhavam apenas para medidas anteriores e posteriores do funcionamento cognitivo e sua associação questionável com os resultados do 'mundo real'. Em resposta a essas críticas, Susan McGurk foi pioneira no exame de CR em contextos de emprego apoiado. Até à data, no entanto, fora do trabalho dos presentes investigadores, não foram encontrados estudos de RC em contextos de educação apoiada. A pesquisa nessa área é importante porque (1) a educação é um componente central da recuperação de pessoas com doença mental grave e (2) as deficiências cognitivas limitam acentuadamente o que as pessoas podem alcançar em ambientes educacionais.
Dadas as repetidas chamadas na literatura para mais ensaios randomizados de remediação cognitiva e o interesse nos resultados quando em parceria com a reabilitação psicossocial, este estudo aborda a seguinte questão: 'A remediação cognitiva como um complemento à educação com suporte resulta em melhor funcionamento cognitivo, sintomas , e desempenho em domínios acadêmicos para pessoas com psicose?'
Este estudo empregará um projeto randomizado no qual os alunos do 1º período com psicose serão randomizados para educação com suporte isolada (SE; n = 8) ou educação com suporte e remediação cognitiva combinados (SE + CR; n = 8).
A intervenção de remediação cognitiva terá dois componentes que serão concluídos ao longo de 10 semanas dentro do período acadêmico. Primeiro, os participantes participarão de um total de 20, 45 minutos de sessões de exercícios cognitivos baseados em computador realizados duas vezes por semana usando o COGPACK. Este programa de computador facilita a prática em uma ampla gama de funções cognitivas, incluindo atenção e concentração, velocidade psicomotora, aprendizado e memória e funções executivas. Os participantes receberão assistência sobre como completar os exercícios cognitivos e receberão sugestões sobre estratégias para melhorar o desempenho em exercícios desafiadores. Além dos exercícios de computador, os participantes participarão de 10 sessões semanais de discussão em grupo (aproximadamente 60 minutos de duração). Os tópicos do grupo incluirão o papel dos fatores cognitivos no desempenho acadêmico, o desenvolvimento de estratégias compensatórias para lidar com desafios em ambientes acadêmicos (por exemplo, estratégias de estudo, meios de lidar com dificuldades de atenção) e estratégias para lidar com dificuldades como ansiedade e psicose sintomas em ambientes escolares.
As avaliações serão concluídas na pré-intervenção/controle, pós-intervenção/controle e acompanhamento de 3 meses para ambos os grupos. A sequência acima será concluída ao longo de 5 períodos acadêmicos para permitir uma amostra total de 64 (os alunos do período 1 são matriculados em todos os períodos acadêmicos e o 5º período seria apenas o acompanhamento do 4º grupo). Cada teste dentro do período acadêmico terá 10 semanas de duração para permitir que os pré e pós testes ocorram dentro do período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2T9
- George Brown College
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no programa George Brown Redirection Through Education.
- Um diagnóstico gráfico DSM-IV de esquizofrenia ou outra condição psicótica
- Uso estável de medicamentos por pelo menos 3 meses sem planos de troca de medicamentos.
- Proficiência em Inglês.
Critério de exclusão:
- uma história psiquiátrica de retardo mental, lesão cerebral ou outra condição neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva e Educação Apoiada
Os participantes deste grupo receberão treinamento de remediação cognitiva, além de educação com suporte.
A remediação cognitiva tem dois componentes: sessões de exercícios cognitivos baseados em computador realizadas duas vezes por semana durante 10 semanas, bem como 10 sessões semanais de discussão em grupo (aproximadamente 60 minutos de duração).
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O George Brown College Redirection Through Education (RTE) é um programa educacional apoiado, oferecido gratuitamente aos alunos, que facilita a entrada na educação formal e no emprego para pessoas com doenças mentais.
Além dos suportes disponíveis para todos os alunos do RTE, este grupo receberá um total de vinte sessões de exercícios cognitivos baseados em computador de 45 minutos, realizadas duas vezes por semana usando o COGPACK (Ver 6.0, www.cogpack.de).
Este programa facilita a prática em uma variedade de funções cognitivas, incluindo atenção, velocidade psicomotora, memória e funções executivas.
Os participantes também participarão de 10 sessões semanais de discussão em grupo, com aproximadamente 60 minutos de duração, com foco em estratégias para o gerenciamento de sintomas e outros déficits cognitivos em um ambiente acadêmico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente Educação Apoiada
O George Brown College Redirection Through Education (RTE) é um programa educacional apoiado, oferecido gratuitamente aos alunos, que facilita a entrada na educação formal e no emprego para pessoas com doenças mentais (consulte http://www.georgebrown.ca/marketing/ FTCal/access/C702.aspx para uma descrição completa).
Os participantes deste braço receberão todos os serviços e suportes fornecidos por este programa.
No entanto, eles não receberão o treinamento adicional de remediação cognitiva fornecido aos randomizados para o braço experimental do estudo.
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Os alunos se inscrevem em cursos de crédito, como comunicações, conhecimentos de informática e psicologia das relações humanas, que podem levar à elegibilidade para programas pós-secundários.
Habilidades corretivas em inglês, aulas de habilidades de estudo supervisionadas e outros cursos não creditados estão incluídos.
O teste vocacional é oferecido para ajudar os alunos a determinar seus interesses e aptidões e os alunos a experimentar possíveis carreiras, bem como sua prontidão para retornar ao trabalho, envolvendo-se em estágios voluntários e de trabalho.
Os conselheiros também estão disponíveis para ajudar os alunos em áreas como dificuldades de aprendizagem e lidar com o estresse da escola.
O objetivo geral deste programa é ajudar os alunos a explorar identidades valiosas de não-doença, construir confiança e se envolver novamente com suas comunidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de Semestres Académicos
Prazo: O final do semestre 1 (3 meses após a linha de base) e semestre 2 (6 meses após a linha de base)
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Durante o período do estudo, os instrutores do curso forneceram informações sobre se os participantes haviam concluído ou desistido do semestre acadêmico 1 e 2. Esses dados foram usados para determinar se a conclusão dos semestres acadêmicos pode ser explicada pela remediação cognitiva juntamente com a educação apoiada.
Ao final de cada semestre, os instrutores do curso comunicavam à equipe de pesquisa se os participantes haviam concluído ou não o semestre letivo.
A unidade de medida 'curso concluído' refere-se à conclusão do número necessário de cursos naquele semestre letivo para avançar para o próximo semestre.
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O final do semestre 1 (3 meses após a linha de base) e semestre 2 (6 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Os sintomas de psicose serão avaliados usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A escala de 30 itens é composta por 3 subescalas que medem sintomas psicopatológicos positivos, negativos e gerais.
Cada item é pontuado usando 7 critérios de ancoragem; 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo.
As pontuações para a escala positiva variam de 7 a 49, a escala negativa de 7 a 49 e psicopatologia geral de 16 a 112, com pontuações somadas totais variando de 30 a 210.
95>alta, 75-95 média e <75 baixa sintomatologia.
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3 meses após a linha de base
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Pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A Escala de Autoestima de Rosenberg mede a autoestima.
Esta é uma escala Likert de dez itens e quatro pontos, com pontuações que variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações podem variar de 0 a 30.
As pontuações da soma total entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; com pontuação abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
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3 meses após a linha de base
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Pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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Os sintomas de psicose serão avaliados usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A escala de 30 itens é composta por 3 subescalas que medem sintomas psicopatológicos positivos, negativos e gerais.
Cada item é pontuado usando 7 critérios de ancoragem; 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo.
As pontuações para a escala positiva variam de 7 a 49, a escala negativa de 7 a 49 e psicopatologia geral de 16 a 112, com pontuações somadas totais variando de 30 a 210.
95>alta, 75-95 média e <75 baixa sintomatologia.
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6 meses após a avaliação inicial
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Pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A Escala de Autoestima de Rosenberg mede a autoestima.
Esta é uma escala Likert de dez itens e quatro pontos, com pontuações que variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações podem variar de 0 a 30.
As pontuações da soma total entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; com pontuação abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
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6 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a avaliação de linha de base
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A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas com o California Verbal Learning Test.
Uma lista de 9 palavras é lida para o participante (Lista A).
Os participantes são solicitados a recordar imediatamente a Lista A em 4 tentativas e, em seguida, recordar após uma tarefa de distração (pequeno atraso) e, em seguida, após um longo atraso.
No reconhecimento sim/não com atraso longo, os participantes são solicitados a recordar os itens da Lista A de uma lista de 27 palavras.
Repetições e intrusões mais altas revelam maior comprometimento.
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3 meses após a avaliação de linha de base
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas com o California Verbal Learning Test.
Uma lista de 9 palavras é lida para o participante (Lista A).
Os participantes são solicitados a recordar imediatamente a Lista A em 4 tentativas e, em seguida, recordar após uma tarefa de distração (pequeno atraso) e, em seguida, após um longo atraso.
No reconhecimento sim/não com atraso longo, os participantes são solicitados a recordar os itens da Lista A de uma lista de 27 palavras.
Repetições e intrusões mais altas revelam maior comprometimento.
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6 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Trilhas Parte A aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O Trail Making Test Part A é um teste que envolve o uso de linhas para conectar números, será usado para avaliar a capacidade de varredura e a velocidade psicomotora.
Para este teste cronometrado, os participantes são pontuados pelo número de segundos necessários para completar a tarefa, com pontuações altas revelando maior comprometimento.
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3 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Trilhas Parte A aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O Trail Making Test Part A é um teste que envolve o uso de linhas para conectar números, será usado para avaliar a capacidade de varredura e a velocidade psicomotora.
Para este teste cronometrado, os participantes são pontuados pelo número de segundos necessários para completar a tarefa, com pontuações altas revelando maior comprometimento.
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6 meses após a avaliação inicial
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O subteste Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - III aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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A memória de curto prazo será avaliada com o subteste digit span da Wechsler Adult Intelligence Scale-III.
Os participantes são convidados a recordar uma sequência de números, começando com 2 e aumentando para uma sequência de 9 números.
Se o participante repetir a sequência corretamente marca um, se errar marca zero.
Existem duas listas, uma para ser repetida para a frente e outra para trás.
A pontuação total é uma soma de sequências lembradas corretamente.
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3 meses após a avaliação inicial
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O subteste Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale - III aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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A memória de curto prazo será avaliada com o subteste digit span da Wechsler Adult Intelligence Scale-III.
Os participantes são convidados a recordar uma sequência de números, começando com 2 e aumentando para uma sequência de 9 números.
Se o participante repetir a sequência corretamente marca um, se errar marca zero.
Existem duas listas, uma para ser repetida para a frente e outra para trás.
A pontuação total é uma soma de sequências lembradas corretamente.
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6 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Trilhas Parte B aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O Trail Making Test Parte B avalia a função executiva.
A Parte B da Trilha é semelhante à Parte A, mas é uma tarefa mais desafiadora porque exige que os participantes conectem círculos numerados e com letras consecutivamente, alternando entre as 2 sequências.
Para este teste cronometrado, os participantes são pontuados pelo número de segundos necessários para completar a tarefa, com pontuações altas revelando maior comprometimento.
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3 meses após a avaliação inicial
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A trilha fazendo parte B aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O Trail Making Test Parte B avalia a função executiva.
A Parte B da Trilha é semelhante à Parte A, mas é uma tarefa mais desafiadora porque exige que os participantes conectem círculos numerados e com letras consecutivamente, alternando entre as 2 sequências.
Para este teste cronometrado, os participantes são pontuados pelo número de segundos necessários para completar a tarefa, com pontuações altas revelando maior comprometimento.
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6 meses após a avaliação inicial
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O teste de classificação de cartas de Wisconsin aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O WCST é um teste comumente usado de funcionamento executivo que mede a flexibilidade cognitiva e as habilidades de resolução de problemas.
O 'número de categorias' mede o número de respostas corretas.
A porcentagem de erros perseverativos fornece a concentração de erros perseverativos em relação ao desempenho geral do teste.
A porcentagem de resposta de nível conceitual fornece a porcentagem de respostas corretas consecutivas em execuções de 3 ou mais.
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3 meses após a avaliação inicial
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O teste de classificação de cartas de Wisconsin aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O Wcst é um teste comumente usado de funcionamento executivo que mede a flexibilidade cognitiva e as habilidades de resolução de problemas.
O 'número de categorias' mede o número de respostas corretas.
A porcentagem de erros perseverativos fornece a concentração de erros perseverativos em relação ao desempenho geral do teste.
A porcentagem de resposta de nível conceitual fornece a porcentagem de respostas corretas consecutivas em execuções de 3 ou mais.
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3 meses após a avaliação inicial
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A tarefa de classificação de cartas de Wisconsin aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O WCST é um teste comumente usado de funcionamento executivo que mede a flexibilidade cognitiva e as habilidades de resolução de problemas.
O 'número de categorias' mede o número de respostas corretas.
A porcentagem de erros perseverativos fornece a concentração de erros perseverativos em relação ao desempenho geral do teste.
A porcentagem de resposta de nível conceitual fornece a porcentagem de respostas corretas consecutivas em execuções de 3 ou mais.
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6 meses após a avaliação inicial
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A tarefa de classificação de cartas de Wisconsin aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O WCST é um teste comumente usado de funcionamento executivo que mede a flexibilidade cognitiva e as habilidades de resolução de problemas.
O 'número de categorias' mede o número de respostas corretas.
A porcentagem de erros perseverativos fornece a concentração de erros perseverativos em relação ao desempenho geral do teste.
A porcentagem de resposta de nível conceitual fornece a porcentagem de respostas corretas consecutivas em execuções de 3 ou mais.
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6 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Vigilância de Dígitos aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a avaliação inicial
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O teste Digit Vigilance mede a atenção/vigilância sustentada.
Os participantes são solicitados a riscar 6s ou 9s que aparecem aleatoriamente em 59 linhas de 35 dígitos.
As pontuações são calculadas para Tempo Total e Erros Totais, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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3 meses após a avaliação inicial
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O Teste de Vigilância de Dígitos aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
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O teste Digit Vigilance mede a atenção/vigilância sustentada.
Os participantes são solicitados a riscar 6s ou 9s que aparecem aleatoriamente em 59 linhas de 35 dígitos.
As pontuações são calculadas para Tempo Total e Erros Totais, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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6 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- BERG EA. A simple objective technique for measuring flexibility in thinking. J Gen Psychol. 1948 Jul;39:15-22. doi: 10.1080/00221309.1948.9918159. No abstract available.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143/2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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