Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cognitieve remediëring in een setting van begeleid onderwijs

10 juni 2014 bijgewerkt door: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoek naar de effectiviteit van cognitieve remediëring in een setting van begeleid onderwijs

Het doel van deze studie is om te bepalen of cognitieve remediëring als aanvulling op ondersteund onderwijs zal resulteren in verbeterd cognitief functioneren, symptomen en prestaties in academische domeinen voor personen met psychose in vergelijking met alleen ondersteund onderwijs.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve remediëring is een interventie die effectief is bevonden in het verminderen van de mate van cognitieve problemen die mensen met schizofrenie ervaren. Onderzoekers stellen een project voor dat de effectiviteit van cognitieve remediëring zal onderzoeken in een ondersteunde onderwijsomgeving aan het George Brown College in Toronto, Ontario. Deze studie zou voortbouwen op een haalbaarheidsstudie die de onderzoekers onlangs hebben afgerond en vertegenwoordigt een nieuwe onderzoekslijn, aangezien deze interventies steeds vaker worden getest in instellingen voor rehabilitatie van gemeenschappen.

Een grote hoeveelheid onderzoek heeft de frequentie aangetoond van significante cognitieve uitdagingen bij personen met schizofrenie die vaardigheidsniveaus hebben die gemiddeld 1-2 standaarddeviaties lager zijn dan de algemene bevolking op het gebied van probleemoplossing, aandacht en geheugen. Het is aangetoond dat deze cognitieve problemen een duidelijke invloed hebben op het psychosociaal functioneren, waardoor het voor veel mensen met schizofrenie erg moeilijk wordt om te slagen op het werk en op school. Werk en school vereisen dat mensen prioriteiten stellen, multitasken, de aandacht voor langere tijd vasthouden en materiaal onthouden dat in een breed scala aan formaten wordt gepresenteerd. Gezien de centrale rol van onderwijs en werkgelegenheid bij het herstel van mensen met een psychische aandoening, is het van cruciaal belang dat er inspanningen worden geleverd om deze cognitieve problemen aan te pakken om ervoor te zorgen dat er een spectrum van diensten wordt aangeboden die de levenskwaliteit van mensen met schizofrenie beter kunnen aanpakken. .

In de afgelopen 10 jaar is er een snel toenemende belangstelling voor de ontwikkeling van middelen waarmee de impact van cognitieve tekorten kan worden verbeterd voor personen met een psychose. Dit oeuvre heeft zich grotendeels geconcentreerd op cognitieve remediëringsstrategieën. Cognitieve remediëring (CR) verwijst naar interventies waarbij een reeks cognitieve taken herhaaldelijk wordt geoefend om de aandacht, het geheugen en het probleemoplossend vermogen te verbeteren. De meeste van deze interventies zijn computergebaseerd, meestal opgezet in de vorm van games, en andere zijn papier en potlood.

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben consequent gunstige effecten aangetoond van CR-interventies op zowel cognitief als psychosociaal functioneren. De belangrijkste bevindingen zijn matige effectgroottes voor verbeteringen in aandacht, geheugen en probleemoplossing, meer bescheiden effecten op psychosociaal functioneren met betere bevindingen wanneer CR gepaard gaat met begeleid werken. Er zijn minder substantiële effecten op de symptomen van psychose gevonden, hoewel is vastgesteld dat het gevoel van eigenwaarde verbetert. Bovendien is gebleken dat de waargenomen winsten bij CR aanhouden gedurende perioden tot 2 jaar na de interventie. Onderzoek naar niet-specifieke effecten heeft ook aangetoond dat CR leidt tot significante voordelen boven taken die niet-specifieke factoren omvatten (bijvoorbeeld training in computervaardigheden).

Over het algemeen is er in de literatuur over cognitieve remediëring een duidelijke verschuiving waar te nemen naar het onderzoeken van functionele uitkomsten en het koppelen van cognitieve remediëring aan andere psychosociale interventies. Deze beweging is waarschijnlijk voortgekomen uit kritiek op de beperkte reikwijdte van eerdere onderzoeken naar cognitieve herstel, waarin alleen werd gekeken naar pre- en postmetingen van cognitief functioneren en hun twijfelachtige associatie met 'real world'-resultaten. Als reactie op deze kritiek was Susan McGurk een pionier in het onderzoeken van CR in contexten van begeleid werken. Tot op heden zijn er echter buiten het werk van de huidige onderzoekers geen studies gevonden naar CR in begeleid onderwijs. Onderzoek op dit gebied is belangrijk omdat (1) onderwijs een kerncomponent is van het herstel van mensen met een ernstige psychische aandoening en (2) cognitieve stoornissen duidelijk beperken wat mensen kunnen bereiken in onderwijsomgevingen.

Gezien de herhaalde oproepen in de literatuur voor meer gerandomiseerde onderzoeken naar cognitieve remediëring en de interesse in de resultaten wanneer deze wordt gecombineerd met psychosociale rehabilitatie, gaat deze studie in op de volgende vraag: 'Resulteert cognitieve remediëring als aanvulling op ondersteund onderwijs in verbeterd cognitief functioneren, symptomen , en prestaties in academische domeinen voor personen met een psychose?'

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde opzet waarbij studenten van groep 1 met psychose gerandomiseerd worden in alleen ondersteund onderwijs (SE; n = 8) of ondersteund onderwijs en cognitieve remediëring gecombineerd (SE + CR; n = 8).

De cognitieve herstelinterventie bestaat uit twee componenten die in de loop van 10 weken binnen de academische termijn worden afgerond. Ten eerste zullen de deelnemers deelnemen aan in totaal 20 computergebaseerde cognitieve oefensessies van 45 minuten die tweemaal per week worden gehouden met behulp van COGPACK. Dit computerprogramma vergemakkelijkt het oefenen van een breed scala aan cognitieve functies, waaronder aandacht en concentratie, psychomotorische snelheid, leren en geheugen, en uitvoerende functies. Deelnemers krijgen hulp bij het voltooien van de cognitieve oefeningen en krijgen suggesties over strategieën om de prestaties bij uitdagende oefeningen te verbeteren. Naast computeroefeningen nemen de deelnemers deel aan 10 wekelijkse groepsdiscussiesessies (duur van ongeveer 60 minuten). Onderwerpen in de groep zijn onder meer de rol van cognitieve factoren bij academische prestaties, de ontwikkeling van compenserende strategieën voor het omgaan met uitdagingen in academische omgevingen (bijv. Studiestrategieën, middelen om aandachtsproblemen aan te pakken) en strategieën voor het omgaan met moeilijkheden zoals angst en psychose. symptomen in schoolsituaties.

Evaluaties zullen voor beide groepen worden voltooid bij pre-interventie/controle, post-interventie/controle en 3 maanden follow-up. De bovenstaande reeks wordt voltooid in de loop van 5 academische semesters om een ​​totale steekproef van 64 mogelijk te maken (studenten van semester 1 zijn ingeschreven in elke academische periode en de 5e periode is gewoon een follow-up voor de 4e groep). Elke proefperiode binnen de academische termijn duurt 10 weken, zodat voor- en natesten binnen de termijn kunnen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2T9
        • George Brown College
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in het George Brown Redirection Through Education-programma.
  • Een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of een andere psychotische aandoening
  • Stabiel gebruik van medicijnen gedurende minimaal 3 maanden zonder plannen om medicijnen te veranderen.
  • Vaardigheid in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • een psychiatrische voorgeschiedenis van mentale retardatie, hersenletsel of een andere neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve remediëring en ondersteund onderwijs
Deelnemers aan deze groep krijgen naast begeleid onderwijs een cognitieve remediëringstraining. Cognitieve remediëring bestaat uit twee componenten: computergebaseerde cognitieve oefensessies die gedurende 10 weken tweemaal per week worden gehouden, en 10 wekelijkse groepsdiscussiesessies (duur van ongeveer 60 minuten).
De George Brown College Redirection Through Education (RTE) is een ondersteund onderwijsprogramma, gratis aangeboden aan studenten, dat de toegang tot formeel onderwijs en werk voor personen met een psychische aandoening vergemakkelijkt. Naast de ondersteuning die beschikbaar is voor alle RTE-studenten, krijgt deze groep in totaal twintig computergebaseerde cognitieve oefensessies van 45 minuten die twee keer per week worden gehouden met behulp van COGPACK (versie 6.0, www.cogpack.de). Dit programma vergemakkelijkt het oefenen van een reeks cognitieve functies, waaronder aandacht, psychomotorische snelheid, geheugen en uitvoerende functies. De deelnemers nemen ook deel aan 10 wekelijkse groepsdiscussiesessies van ongeveer 60 minuten, gericht op strategieën voor het beheersen van symptomen en andere cognitieve gebreken in een academische setting.
Andere namen:
  • CRT
Actieve vergelijker: Alleen ondersteund onderwijs
Het George Brown College Redirection Through Education (RTE) is een ondersteund onderwijsprogramma, gratis aangeboden aan studenten, dat de toegang tot formeel onderwijs en werk voor personen met een psychische aandoening vergemakkelijkt (zie http://www.georgebrown.ca/marketing/ FTCal/access/C702.aspx voor een volledige beschrijving). Deelnemers aan deze arm ontvangen alle diensten en ondersteuning die door dit programma worden geboden. Ze krijgen echter niet de aanvullende cognitieve remediëringstraining die wordt gegeven aan degenen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele tak van het onderzoek.
Studenten schrijven zich in voor studiepuntencursussen, zoals communicatie, computervaardigheden en de psychologie van menselijke relaties, wat kan leiden tot geschiktheid voor postsecundaire programma's. Remedial skills in het Engels, begeleide lessen studievaardigheden en andere cursussen zonder studiepunten zijn inbegrepen. Er worden beroepsgerichte tests aangeboden om studenten te helpen hun interesses en bekwaamheden te bepalen en studenten proberen mogelijke loopbanen uit, evenals hun bereidheid om weer aan het werk te gaan door deel te nemen aan vrijwilligerswerk en stages. Counselors zijn ook beschikbaar om studenten te helpen op gebieden zoals leerproblemen en het omgaan met de stress van school. Het overkoepelende doel van dit programma is om studenten te helpen gewaardeerde niet-ziekte-identiteiten te verkennen, vertrouwen op te bouwen en opnieuw contact te maken met hun gemeenschap.
Andere namen:
  • SE
  • RTE
  • Omleiding door onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van academische semesters
Tijdsspanne: Het einde van semester 1 (3 maanden na baseline) en semester 2 (6 maanden na baseline)
Tijdens de onderzoeksperiode gaven cursusleiders informatie over het feit of deelnemers academisch semester 1 en 2 hadden afgerond of zich hadden teruggetrokken. Deze gegevens werden gebruikt om te bepalen of het voltooien van academische semesters zou kunnen worden verklaard door het volgen van cognitieve remediatie naast ondersteund onderwijs. Aan het einde van elk semester lieten cursusleiders het onderzoeksteam weten of deelnemers het academische semester al dan niet hadden voltooid. De maateenheid 'cursus voltooid' verwijst naar de voltooiing van het vereiste aantal cursussen in dat academische semester om door te gaan naar het volgende semester.
Het einde van semester 1 (3 maanden na baseline) en semester 2 (6 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Symptomen van psychose worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale. De schaal met 30 items bestaat uit 3 subschalen die positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen meten. Elk item wordt gescoord aan de hand van 7 verankeringscriteria; 1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig, 7=extreem. Scores voor de positieve schaal variëren van 7-49, de negatieve schaal van 7-49, en algemene psychopathologie 16-112, met totale gesommeerde scores variërend van 30-210. 95>hoog, 75-95 gemiddeld en <75 laag symptomologie.
3 maanden na baseline
De Rosenberg Self-Esteem Scale Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De Rosenberg Self Esteem Scale meet het gevoel van eigenwaarde. Dit is een tien item, vierpunts Likertschaal met scores variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores kunnen variëren van 0-30. Totale somscores tussen 15 en 25 vallen binnen het normale bereik; met scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
3 maanden na baseline
De score van de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
Symptomen van psychose worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale. De schaal met 30 items bestaat uit 3 subschalen die positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen meten. Elk item wordt gescoord aan de hand van 7 verankeringscriteria; 1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig, 7=extreem. Scores voor de positieve schaal variëren van 7-49, de negatieve schaal van 7-49, en algemene psychopathologie 16-112, met totale gesommeerde scores variërend van 30-210. 95>hoog, 75-95 gemiddeld en <75 laag symptomologie.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Rosenberg Self-Esteem Scale Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
De Rosenberg Self Esteem Scale meet het gevoel van eigenwaarde. Dit is een tien item, vierpunts Likertschaal met scores variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores kunnen variëren van 0-30. Totale somscores tussen 15 en 25 vallen binnen het normale bereik; met scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Californische verbale leertest na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met de California Verbal Learning Test. Een lijst van 9 woorden wordt voorgelezen aan de deelnemer (Lijst A). Deelnemers wordt gevraagd om lijst A onmiddellijk na 4 pogingen terug te roepen, zich vervolgens terug te roepen na een afleidingstaak (korte vertraging) en vervolgens na een lange vertraging. Bij de ja/nee-herkenning met lange vertraging wordt deelnemers gevraagd lijst A-items op te roepen uit een lijst van 27 woorden. Hogere herhalingen en intrusies onthullen een grotere beperking.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Californische verbale leertest na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met de California Verbal Learning Test. Een lijst van 9 woorden wordt voorgelezen aan de deelnemer (Lijst A). Deelnemers wordt gevraagd om lijst A onmiddellijk na 4 pogingen terug te roepen, zich vervolgens terug te roepen na een afleidingstaak (korte vertraging) en vervolgens na een lange vertraging. Bij de ja/nee-herkenning met lange vertraging wordt deelnemers gevraagd lijst A-items op te roepen uit een lijst van 27 woorden. Hogere herhalingen en intrusies onthullen een grotere beperking.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Deel A na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Part A is een test waarbij lijnen worden gebruikt om getallen met elkaar te verbinden. Deze test wordt gebruikt om het scanvermogen en de psychomotorische snelheid te beoordelen. Voor deze getimede test worden deelnemers gescoord op basis van het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, waarbij hoge scores wijzen op een grotere beperking.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Deel A na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Part A is een test waarbij lijnen worden gebruikt om getallen met elkaar te verbinden. Deze test wordt gebruikt om het scanvermogen en de psychomotorische snelheid te beoordelen. Voor deze getimede test worden deelnemers gescoord op basis van het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, waarbij hoge scores wijzen op een grotere beperking.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale - III na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
Het kortetermijngeheugen wordt geëvalueerd met de digit span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deelnemers wordt gevraagd een reeks getallen te onthouden, beginnend met 2 en oplopend tot een reeks van 9 cijfers. Als de deelnemer de reeks correct herhaalt, scoort hij een één, als hij fout is, scoort hij een nul. Er zijn twee lijsten, één om vooruit te herhalen en de andere achteruit. De totale score is een som van correct opgeroepen sequenties.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale - III na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
Het kortetermijngeheugen wordt geëvalueerd met de digit span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deelnemers wordt gevraagd een reeks getallen te onthouden, beginnend met 2 en oplopend tot een reeks van 9 cijfers. Als de deelnemer de reeks correct herhaalt, scoort hij een één, als hij fout is, scoort hij een nul. Er zijn twee lijsten, één om vooruit te herhalen en de andere achteruit. De totale score is een som van correct opgeroepen sequenties.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Deel B na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Deel B beoordeelt de executieve functie. Trail Making Part B is vergelijkbaar met Part A, maar is een meer uitdagende taak omdat proefpersonen hierbij cirkels met opeenvolgend nummer en letter moeten verbinden door de 2 reeksen af ​​te wisselen. Voor deze getimede test worden deelnemers gescoord op basis van het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, waarbij hoge scores wijzen op een grotere beperking.
3 maanden na baseline-evaluatie
The Trail Making Part B na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
De Trail Making Test Deel B beoordeelt de executieve functie. Trail Making Part B is vergelijkbaar met Part A, maar is een meer uitdagende taak omdat proefpersonen hierbij cirkels met opeenvolgend nummer en letter moeten verbinden door de 2 reeksen af ​​te wisselen. Voor deze getimede test worden deelnemers gescoord op basis van het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, waarbij hoge scores wijzen op een grotere beperking.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Wisconsin Card Sorting Test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
De WCST is een veelgebruikte test van executief functioneren die cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen meet. Het 'aantal categorieën' meet het aantal juiste antwoorden. Het percentage perseveratieve fouten geeft de concentratie perseveratieve fouten weer in relatie tot de totale toetsprestatie. Het percentage respons op conceptueel niveau geeft het percentage opeenvolgende correcte antwoorden weer in reeksen van 3 of meer.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Wisconsin Card Sorting Test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
De Wcst is een veelgebruikte test van executief functioneren die cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen meet. Het 'aantal categorieën' meet het aantal juiste antwoorden. Het percentage perseveratieve fouten geeft de concentratie perseveratieve fouten weer in relatie tot de algehele toetsprestatie. Het percentage respons op conceptueel niveau geeft het percentage opeenvolgende correcte antwoorden weer in reeksen van 3 of meer.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Wisconsin Card Sorting-taak na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline-evaluatie
De WCST is een veelgebruikte test van executief functioneren die cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen meet. Het 'aantal categorieën' meet het aantal juiste antwoorden. Het percentage perseveratieve fouten geeft de concentratie perseveratieve fouten weer in relatie tot de totale toetsprestatie. Het percentage respons op conceptueel niveau geeft het percentage opeenvolgende correcte antwoorden weer in reeksen van 3 of meer.
6 maanden na baseline-evaluatie
De Wisconsin Card Sorting-taak na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
De WCST is een veelgebruikte test van executief functioneren die cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen meet. Het 'aantal categorieën' meet het aantal juiste antwoorden. Het percentage perseveratieve fouten geeft de concentratie perseveratieve fouten weer in relatie tot de algehele toetsprestatie. Het percentage respons op conceptueel niveau geeft het percentage opeenvolgende correcte antwoorden weer in reeksen van 3 of meer.
6 maanden na nulmeting
De Digit Vigilance Test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline-evaluatie
De Digit Vigilance-test meet volgehouden aandacht/waakzaamheid. Deelnemers wordt gevraagd om 6-en of 9-en te schrappen die willekeurig verschijnen binnen 59 rijen van 35 enkele cijfers. Er worden scores berekend voor de totale tijd en het totale aantal fouten, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
3 maanden na baseline-evaluatie
De Digit Vigilance Test na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
De Digit Vigilance-test meet volgehouden aandacht/waakzaamheid. Deelnemers wordt gevraagd om 6-en of 9-en te schrappen die willekeurig verschijnen binnen 59 rijen van 35 enkele cijfers. Er worden scores berekend voor de totale tijd en het totale aantal fouten, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
6 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren