Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kognitiv remediering i et støttet utdanningsmiljø

10. juni 2014 oppdatert av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Undersøkelse av effektiviteten av kognitiv remediering i et støttet utdanningsmiljø

Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv remediering som et tillegg til støttet utdanning vil resultere i forbedret kognitiv funksjon, symptomer og ytelse i akademiske domener for personer med psykose sammenlignet med støttet opplæring gitt alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv remediering er en intervensjon som har vist seg å være effektiv for å redusere graden av kognitive problemer som oppleves av personer med schizofreni. Etterforskere foreslår et prosjekt som vil undersøke effektiviteten av kognitiv remediering i en støttet utdanningssetting ved George Brown College i Toronto, Ontario. Denne studien vil bygge på en mulighetsstudie som etterforskerne nylig har fullført og representerer en ny undersøkelseslinje ettersom disse intervensjonene i økende grad blir testet i rehabiliteringsmiljøer.

En stor mengde forskning har vist hyppigheten av betydelige kognitive utfordringer blant personer med schizofreni som har evnenivåer som i gjennomsnitt er 1-2 standardavvik lavere enn den generelle befolkningen på områder med problemløsning, oppmerksomhet og hukommelse. Disse kognitive vanskene har vist seg å ha en markant innvirkning på psykososial funksjon, noe som gjør det svært vanskelig å lykkes for mange mennesker med schizofreni i arbeids- og skolemiljøer. Arbeid og skole krever at folk prioriterer, utfører flere oppgaver, opprettholder oppmerksomheten i lengre perioder og husker materiale presentert i en lang rekke formater. Gitt den sentrale rollen til utdanning og sysselsetting i utvinningen av personer med psykiske lidelser, er det avgjørende at det gjøres innsats for å møte disse kognitive vanskene for å sikre tilbudet av et spekter av tjenester som bedre kan adressere livskvaliteten til personer med schizofreni. .

I løpet av de siste 10 årene har det vært en raskt økende interesse for utvikling av midler der virkningen av kognitive mangler kan forbedres for personer med psykose. Dette arbeidet har i stor grad konsentrert seg om kognitive remedieringsstrategier. Kognitiv remediering (CR) refererer til intervensjoner der en rekke kognitive oppgaver gjentatte ganger praktiseres for å forbedre oppmerksomhet, hukommelse og problemløsningsevner. De fleste av disse intervensjonene er datamaskinbaserte, vanligvis satt opp i form av spill, og andre er papir-og-blyant.

Randomiserte kontrollerte studier har konsekvent vist gunstige effekter av CR-intervensjoner på både kognitiv og psykososial funksjon. Nøkkelfunn inkluderer moderate effektstørrelser for forbedringer i oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning, mer beskjedne effekter på psykososial funksjon med bedre funn når CR er sammenkoblet med støttet arbeid. Det er funnet mindre vesentlige effekter på psykosesymptomatologi, selv om selvtilliten har blitt bedre. Videre har gevinstene observert i CR vist seg å opprettholdes i perioder på opptil 2 år etter intervensjon. Undersøkelse av ikke-spesifikke effekter har også indikert at CR fører til betydelige fordeler utover oppgaver som fanger opp ikke-spesifikke faktorer (f.eks. dataferdighetstrening).

Generelt har det vært et tydelig skifte i kognitiv remedieringslitteratur mot å undersøke funksjonelle utfall og pare kognitiv remediering med andre psykososiale intervensjoner. Denne bevegelsen bygger sannsynligvis på kritikk av det snevre omfanget av tidligere kognitive remedieringsstudier som bare så på pre- og postmål av kognitiv funksjon og deres tvilsomme assosiasjon med "virkelige" utfall. Som svar på denne kritikken var Susan McGurk banebrytende i undersøkelsen av CR i støttede arbeidssammenhenger. Til dags dato, utenom arbeidet til de nåværende etterforskerne, er det imidlertid ikke funnet studier av CR i støttede utdanningsmiljøer. Forskning på dette området er viktig fordi (1) utdanning er en kjernekomponent i restitusjonen til personer med alvorlig psykisk lidelse og (2) kognitive svikt begrenser markant hva folk kan oppnå i utdanningsmiljøer.

Gitt de gjentatte oppfordringene i litteraturen om mer randomiserte studier av kognitiv remediering og interessen for resultatene når de samarbeides med psykososial rehabilitering, tar denne studien opp følgende spørsmål: 'Gir kognitiv remediering som et tillegg til støttet utdanning forbedret kognitiv funksjon, symptomer , og ytelse i akademiske domener for personer med psykose?'

Denne studien vil benytte et randomisert design der termin 1-elever med psykose vil bli randomisert til enten støttet utdanning alene (SE; n = 8) eller støttet utdanning og kognitiv remediering kombinert (SE + CR; n = 8).

Den kognitive remedieringsintervensjonen vil ha to komponenter som skal gjennomføres i løpet av 10 uker innenfor studieperioden. For det første vil deltakerne ta del i totalt 20, 45 minutters datamaskinbaserte kognitive treningsøkter som holdes to ganger i uken med COGPACK. Dette dataprogrammet letter praksis på tvers av et bredt spekter av kognitive funksjoner, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, psykomotorisk hastighet, læring og hukommelse og eksekutive funksjoner. Deltakerne vil få hjelp til å gjennomføre de kognitive øvelsene og vil få forslag til strategier for å forbedre ytelsen på utfordrende øvelser. I tillegg til dataøvelser vil deltakerne delta i 10 ukentlige gruppediskusjonsøkter (ca. 60 minutter). Temaer i gruppen vil inkludere kognitive faktorers rolle i akademiske prestasjoner, utvikling av kompenserende strategier for å håndtere utfordringer i akademiske omgivelser (f.eks. studiestrategier, måter å håndtere oppmerksomhetsvansker på), og strategier for å håndtere vansker som angst og psykose symptomer i skolemiljøer.

Evalueringer vil bli gjennomført ved pre-intervensjon/kontroll, post-intervensjon/kontroll og 3 måneders oppfølging for begge grupper. Ovennevnte sekvens vil bli fullført i løpet av 5 akademiske terminer for å gi et totalt utvalg på 64 (semester 1-studenter er påmeldt hver akademisk termin og 5. termin vil bare være oppfølging for 4. gruppe). Hver prøveperiode i løpet av den akademiske perioden vil vare 10 uker for å tillate før- og ettertesting å finne sted i løpet av terminen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2T9
        • George Brown College
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til George Brown Redirection Through Education-programmet.
  • En DSM-IV-kartdiagnose av schizofreni eller annen psykotisk tilstand
  • Stabil bruk av medisiner i minst 3 måneder uten planer om å bytte medisin.
  • Ferdigheter i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en psykiatrisk historie med mental retardasjon, hjerneskade eller annen nevrologisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remediering og støttet utdanning
Deltakere i denne gruppen vil få kognitiv remedieringsopplæring i tillegg til støttet opplæring. Kognitiv remediering har to komponenter: datamaskinbaserte kognitive treningsøkter holdt to ganger i uken i 10 uker, samt 10 ukentlige gruppediskusjonsøkter (ca. 60 minutter i varighet).
George Brown College Redirection Through Education (RTE) er et støttet utdanningsprogram, som tilbys gratis til studenter, som letter adgang til formell utdanning og arbeid for personer med psykiske lidelser. I tillegg til støtten som er tilgjengelig for alle RTE-studenter, vil denne gruppen motta totalt tjue 45 minutters datamaskinbaserte kognitive treningsøkter to ganger i uken med COGPACK (Ver 6.0, www.cogpack.de). Dette programmet letter praksis på tvers av en rekke kognitive funksjoner, inkludert oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Deltakerne vil også ta del i 10 ukentlige gruppediskusjonsøkter, ca. 60 minutter i varighet, med fokus på strategier for behandling av symptomer og andre kognitive mangler i en akademisk setting.
Andre navn:
  • CRT
Aktiv komparator: Kun støttet utdanning
George Brown College Redirection Through Education (RTE) er et støttet utdanningsprogram, som tilbys gratis for studenter, som letter adgang til formell utdanning og arbeid for personer med psykiske lidelser (se http://www.georgebrown.ca/marketing/ FTCal/access/C702.aspx for en fullstendig beskrivelse). Deltakere i denne delen vil motta alle tjenester og støtte som tilbys av dette programmet. Imidlertid vil de ikke motta den ekstra kognitive remedieringsopplæringen gitt til de som er randomisert til den eksperimentelle delen av studien.
Studenter melder seg på studiepoeng, for eksempel kommunikasjon, dataferdigheter og psykologi av menneskelige relasjoner som kan føre til kvalifisering for post-sekundære programmer. Avhjelpende ferdigheter i engelsk, veiledede studieferdighetsklasser og andre ikke-kredittkurs er inkludert. Yrkesfaglig testing tilbys for å hjelpe studentene med å finne deres interesser og evner, og studenter prøve ut mulige karrierer samt deres beredskap til å gå tilbake til jobb ved å delta i frivillighets- og arbeidsplasser. Rådgivere er også tilgjengelige for å hjelpe elevene på områder som lærevansker og mestring av stress på skolen. Det overordnede målet med dette programmet er å hjelpe studentene med å utforske verdsatte ikke-sykdomsidentiteter, bygge selvtillit og engasjere seg i lokalsamfunnene sine.
Andre navn:
  • SE
  • RTE
  • Omdirigering gjennom utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av akademiske semestre
Tidsramme: Slutten av semester 1 (3 måneder etter baseline) og semester 2 (6 måneder etter baseline)
I løpet av studieperioden ga kursholdere informasjon om hvorvidt deltakerne hadde fullført eller trukket seg fra akademisk semester 1 og 2. Disse dataene ble brukt til å avgjøre om fullføring av akademiske semestre kan forklares ved å delta på kognitiv remediering ved siden av støttet utdanning. På slutten av hvert semester varslet kursholdere forskerteamet om deltakerne hadde fullført eller ikke fullført det akademiske semesteret. Måleenheten "kurs fullført" refererer til fullføringen av det nødvendige antallet kurs i det akademiske semesteret for å gå videre til neste semester.
Slutten av semester 1 (3 måneder etter baseline) og semester 2 (6 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)-score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Symptomer på psykose vil bli vurdert ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scales. Skalaen med 30 elementer består av 3 underskalaer som måler positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. Hvert element scores ved hjelp av 7 forankringskriterier; 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = lett, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig, 7 = ekstrem. Poeng for den positive skalaen varierer fra 7-49, den negative skalaen fra 7-49 og generell psykopatologi 16-112, med totale summerte skårer fra 30-210. 95>høy, 75-95 middels og <75 lav symptomologi.
3 måneder etter baseline
Poengsummen til Rosenbergs selvtillit ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Rosenberg Self Esteem Scale måler selvtillit. Dette er en 10-punkts Likert-skala med fire punkter med poeng som strekker seg fra helt enig til svært uenig. Poeng kan variere fra 0-30. Totalsumskårer mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; med skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
3 måneder etter baseline
Den positive og negative symptomskalaen (PANSS)-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Symptomer på psykose vil bli vurdert ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scales. Skalaen med 30 elementer består av 3 underskalaer som måler positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. Hvert element scores ved hjelp av 7 forankringskriterier; 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = lett, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig, 7 = ekstrem. Poeng for den positive skalaen varierer fra 7-49, den negative skalaen fra 7-49 og generell psykopatologi 16-112, med totale summerte skårer fra 30-210. 95>høy, 75-95 middels og <75 lav symptomologi.
6 måneder etter baseline vurdering
Rosenbergs selvtillit-skala-poengsum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Rosenberg Self Esteem Scale måler selvtillit. Dette er en 10-punkts Likert-skala med fire punkter med poeng som strekker seg fra helt enig til svært uenig. Poeng kan variere fra 0-30. Totalsumskårer mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; med skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
6 måneder etter baseline vurdering
California Verbal Learning Test på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter Baseline Assessment
Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert med California Verbal Learning Test. En 9-ordsliste leses opp for deltakeren (Liste A). Deltakerne blir bedt om umiddelbart å frigjøre tilbakekalling av liste A over 4 forsøk, deretter tilbakekalle etter en distraktoroppgave (kort forsinkelse), deretter etter en lang forsinkelse. I cued recall-delen blir deltakerne bedt om å huske etter kategori. I den lange forsinkelsen ja/nei-gjenkjenning, blir deltakerne bedt om å tilbakekalle liste A-elementer fra en 27-ordsliste. Høyere repetisjoner og inntrengninger avslører større svekkelse.
3 måneder etter Baseline Assessment
California Verbal Learning Test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert med California Verbal Learning Test. En 9-ordsliste leses opp for deltakeren (Liste A). Deltakerne blir bedt om umiddelbart å frigjøre tilbakekalling av liste A over 4 forsøk, deretter tilbakekalle etter en distraktoroppgave (kort forsinkelse), deretter etter en lang forsinkelse. I cued recall-delen blir deltakerne bedt om å huske etter kategori. I den lange forsinkelsen ja/nei-gjenkjenning, blir deltakerne bedt om å tilbakekalle liste A-elementer fra en 27-ordsliste. Høyere repetisjoner og inntrengninger avslører større svekkelse.
6 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del A ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del A er en test som involverer bruk av linjer for å koble tall, den vil bli brukt til å vurdere skanneevne og psykomotorisk hastighet. For denne tidsbestemte testen scores deltakerne etter antall sekunder det tar å fullføre oppgaven, med høye poengsummer som avslører større svekkelse.
3 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del A ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del A er en test som involverer bruk av linjer for å koble tall, den vil bli brukt til å vurdere skanneevne og psykomotorisk hastighet. For denne tidsbestemte testen scores deltakerne etter antall sekunder det tar å fullføre oppgaven, med høye poengsummer som avslører større svekkelse.
6 måneder etter baseline vurdering
Digit Span Subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale - III ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
Korttidshukommelsen vil bli evaluert med deltesten for sifferspenn i Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deltakerne blir bedt om å huske en tallsekvens, som starter med 2 og øker til en sekvens med 9 tall. Hvis deltakeren gjentar sekvensen riktig, scorer de en ener, hvis feil får du en null. Det er to lister, en som skal gjentas fremover og den andre bakover. Den totale poengsummen er en sum av sekvenser som er riktig tilbakekalt.
3 måneder etter baseline vurdering
Digit Span Subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale - III ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Korttidshukommelsen vil bli evaluert med deltesten for sifferspenn i Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deltakerne blir bedt om å huske en tallsekvens, som starter med 2 og øker til en sekvens med 9 tall. Hvis deltakeren gjentar sekvensen riktig, scorer de en ener, hvis feil får du en null. Det er to lister, en som skal gjentas fremover og den andre bakover. Den totale poengsummen er en sum av sekvenser som er riktig tilbakekalt.
6 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del B ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del B vurderer utøvende funksjon. Trail Making Del B ligner på del A, men er en mer utfordrende oppgave fordi den krever at forsøkspersonene kobler sammen sirkler med nummerering og bokstaver ved å veksle mellom de to sekvensene. For denne tidsbestemte testen scores deltakerne etter antall sekunder det tar å fullføre oppgaven, med høye poengsummer som avslører større svekkelse.
3 måneder etter baseline vurdering
The Trail Making Part B ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Trail Making Test del B vurderer utøvende funksjon. Trail Making Del B ligner på del A, men er en mer utfordrende oppgave fordi den krever at forsøkspersonene kobler sammen sirkler med nummerering og bokstaver ved å veksle mellom de to sekvensene. For denne tidsbestemte testen scores deltakerne etter antall sekunder det tar å fullføre oppgaven, med høye poengsummer som avslører større svekkelse.
6 måneder etter baseline vurdering
Wisconsin Card Sortering Test ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
WCST er en ofte brukt test av utøvende funksjon som måler kognitiv fleksibilitet og problemløsningsferdigheter. 'Antall kategorier' måler antall korrekte svar. Prosentandelen av perseverative feil gir konsentrasjonen av perseverative feil i forhold til den totale testytelsen. Den prosentvise responsen på konseptnivå gir prosentandelen av påfølgende korrekte svar i serier på 3 eller flere.
3 måneder etter baseline vurdering
Wisconsin Card Sortering Test ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
Wcst er en ofte brukt test av eksekutiv funksjon som måler kognitiv fleksibilitet og problemløsningsferdigheter. 'Antall kategorier' måler antall korrekte svar. Prosentandelen av perseverative feil gir konsentrasjonen av perseverative feil i forhold til total testytelse. Den prosentvise responsen på konseptnivå gir prosentandelen av påfølgende korrekte svar i serier på 3 eller flere.
3 måneder etter baseline vurdering
Wisconsin Card Sorteringsoppgave ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
WCST er en ofte brukt test av utøvende funksjon som måler kognitiv fleksibilitet og problemløsningsferdigheter. 'Antall kategorier' måler antall korrekte svar. Prosentandelen av perseverative feil gir konsentrasjonen av perseverative feil i forhold til den totale testytelsen. Den prosentvise responsen på konseptnivå gir prosentandelen av påfølgende korrekte svar i serier på 3 eller flere.
6 måneder etter baseline vurdering
Wisconsin Card Sorteringsoppgave ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
WCST er en ofte brukt test av utøvende funksjon som måler kognitiv fleksibilitet og problemløsningsferdigheter. 'Antall kategorier' måler antall korrekte svar. Prosentandelen av perseverative feil gir konsentrasjonen av perseverative feil i forhold til total testytelse. Den prosentvise responsen på konseptnivå gir prosentandelen av påfølgende korrekte svar i serier på 3 eller flere.
6 måneder etter baseline vurdering
Digit Vigilance Test ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline vurdering
Digit Vigilance-testen måler vedvarende oppmerksomhet/årvåkenhet. Deltakerne blir bedt om å krysse ut enten 6-ere eller 9-ere som vises tilfeldig innenfor 59 rader med 35 enkeltsifret. Poeng beregnes for total tid og total feil, med høyere poengsum som indikerer større verdifall.
3 måneder etter baseline vurdering
Digit Vigilance Test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
Digit Vigilance-testen måler vedvarende oppmerksomhet/årvåkenhet. Deltakerne blir bedt om å krysse ut enten 6-ere eller 9-ere som vises tilfeldig innenfor 59 rader med 35 enkeltsifret. Poeng beregnes for total tid og total feil, med høyere poengsum som indikerer større verdifall.
6 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere