Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kognitiv remediering i en stödd utbildningsmiljö

10 juni 2014 uppdaterad av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Undersöka effektiviteten av kognitiv remediering i en understödd utbildningsmiljö

Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv remediering som ett komplement till stödd utbildning kommer att resultera i förbättrad kognitiv funktion, symtom och prestation i akademiska domäner för personer med psykoser jämfört med stödd utbildning som ges ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kognitiv remediering är en intervention som har visat sig vara effektiv för att minska graden av kognitiva problem som personer med schizofreni upplever. Utredarna föreslår ett projekt som kommer att undersöka effektiviteten av kognitiv remediering i en stödd utbildningsmiljö vid George Brown College i Toronto, Ontario. Denna studie skulle bygga på en genomförbarhetsstudie som utredarna nyligen har slutfört och representerar en framväxande undersökningslinje eftersom dessa insatser i allt högre grad testas i rehabiliteringsmiljöer i samhället.

En stor mängd forskning har visat frekvensen av betydande kognitiva utmaningar bland personer med schizofreni som har förmågasnivåer som i genomsnitt är 1-2 standardavvikelser lägre än den allmänna befolkningen inom områdena problemlösning, uppmärksamhet och minne. Dessa kognitiva svårigheter har visat sig ha en markant inverkan på psykosocial funktion, vilket gör det mycket svårt att lyckas för många personer med schizofreni i arbets- och skolmiljöer. Arbetet och skolan kräver att människor prioriterar, gör flera uppgifter, upprätthåller uppmärksamhet under långa perioder och kommer ihåg material som presenteras i en mängd olika format. Med tanke på utbildningens och sysselsättningens centrala roll för tillfrisknandet av personer med psykisk ohälsa är det avgörande att ansträngningar görs för att ta itu med dessa kognitiva svårigheter för att säkerställa tillhandahållandet av ett spektrum av tjänster som bättre kan hantera livskvaliteten för personer med schizofreni. .

Under de senaste 10 åren har det funnits ett snabbt ökande intresse för utveckling av metoder genom vilka effekten av kognitiva brister kan förbättras för personer med psykos. Detta arbete har till stor del koncentrerats på kognitiva remedieringsstrategier. Kognitiv remediering (CR) hänvisar till interventioner där en rad kognitiva uppgifter upprepade gånger tränas för att förbättra uppmärksamhet, minne och problemlösningsförmåga. De flesta av dessa insatser är datorbaserade, vanligtvis i form av spel, och andra är papper och penna.

Randomiserade kontrollerade studier har konsekvent visat positiva effekter av CR-interventioner på både kognitiv och psykosocial funktion. Nyckelfynd inkluderar måttliga effektstorlekar för förbättringar av uppmärksamhet, minne och problemlösning, mer blygsamma effekter på psykosocial funktion med bättre resultat när CR kombineras med stödd anställning. Mindre materiella effekter på psykossymptomatologi har upptäckts, även om självkänslan har visat sig förbättras. Dessutom har de vinster som observerats i CR visat sig vara upprätthållna i perioder på upp till 2 år efter intervention. Undersökning av ospecifika effekter har också visat att CR leder till betydande fördelar utöver uppgifter som fångar ospecifika faktorer (t.ex. datorkunskapsträning).

Generellt sett har det skett en tydlig förändring i kognitiv remedieringslitteratur mot att undersöka funktionella resultat och para ihop kognitiv remediering med andra psykosociala insatser. Denna rörelse bygger sannolikt på kritik av den snäva räckvidden av tidigare kognitiva remedieringsstudier som endast tittade på före och efter mått på kognitiv funktion och deras tvivelaktiga samband med "verkliga" resultat. Som svar på denna kritik var Susan McGurk banbrytande för granskningen av CR i stödda anställningssammanhang. Hittills har dock, utanför de nuvarande utredarnas arbete, inga studier av CR i stödda utbildningsmiljöer hittats. Forskning inom detta område är viktig eftersom (1) utbildning är en kärnkomponent i tillfrisknandet av personer med svår psykisk sjukdom och (2) kognitiva funktionsnedsättningar begränsar markant vad människor kan uppnå i utbildningsmiljöer.

Med tanke på de upprepade kraven i litteraturen på mer randomiserade prövningar av kognitiv remediering och intresset för resultaten när man samarbetar med psykosocial rehabilitering, tar denna studie upp följande fråga: 'Medför kognitiv remediering som ett komplement till stödd utbildning i förbättrad kognitiv funktion, symtom , och prestationer inom akademiska domäner för personer med psykos?

Denna studie kommer att använda en randomiserad design där termin 1-studenter med psykos kommer att randomiseras till antingen enbart stödd utbildning (SE; n = 8) eller stödd utbildning och kognitiv remediering kombinerat (SE + CR; n = 8).

Den kognitiva remedieringsinterventionen kommer att ha två komponenter som kommer att slutföras under loppet av 10 veckor inom den akademiska terminen. Först kommer deltagarna att delta i totalt 20, 45 minuters datorbaserade kognitiva träningspass som hålls två gånger i veckan med hjälp av COGPACK. Detta datorprogram underlättar övning i ett brett spektrum av kognitiva funktioner, inklusive uppmärksamhet och koncentration, psykomotorisk hastighet, inlärning och minne samt exekutiva funktioner. Deltagarna kommer att få hjälp med hur man genomför de kognitiva övningarna och kommer att få förslag på strategier för att förbättra prestationsförmågan på utmanande övningar. Förutom datorövningar kommer deltagarna att delta i 10 gruppdiskussioner per vecka (ca 60 minuter långa). Ämnen i gruppen kommer att inkludera kognitiva faktorers roll i akademisk prestation, utveckling av kompenserande strategier för att hantera utmaningar i akademiska miljöer (t.ex. studiestrategier, sätt att hantera uppmärksamhetssvårigheter) och strategier för att hantera svårigheter som ångest och psykoser symtom i skolmiljöer.

Utvärderingar kommer att slutföras vid pre-intervention/kontroll, post-intervention/kontroll och 3 månaders uppföljning för båda grupperna. Ovanstående sekvens kommer att slutföras under loppet av 5 akademiska terminer för att möjliggöra ett totalt urval av 64 (termin 1-studenter är inskrivna i varje akademisk termin och den 5:e terminen skulle bara vara uppföljning för den 4:e gruppen). Varje försök inom den akademiska terminen kommer att vara 10 veckor lång för att möjliggöra för- och eftertestning under terminen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2T9
        • George Brown College
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering i George Brown Redirection Through Education-programmet.
  • En DSM-IV-diagnos för schizofreni eller annat psykotiskt tillstånd
  • Stabil användning av mediciner i minst 3 månader utan planer på att byta medicin.
  • Kunskaper i engelska.

Exklusions kriterier:

  • en psykiatrisk historia av mental retardation, hjärnskada eller annat neurologiskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv remediering och stödd utbildning
Deltagare i denna grupp kommer att få kognitiv remedieringsträning utöver stödd utbildning. Kognitiv remediering har två komponenter: datorbaserade kognitiva träningspass som hålls två gånger i veckan under 10 veckor samt 10 gruppdiskussioner per vecka (ca 60 minuter långa).
George Brown College Redirection Through Education (RTE) är ett utbildningsprogram som stöds, som erbjuds utan kostnad för studenter, som underlättar inträde i formell utbildning och anställning för personer med psykisk ohälsa. Utöver det stöd som är tillgängligt för alla RTE-studenter kommer den här gruppen att få totalt tjugo 45 minuters datorbaserade kognitiva träningspass två gånger i veckan med COGPACK (Ver 6.0,www.cogpack.de). Detta program underlättar övning i en rad kognitiva funktioner, inklusive uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet, minne och exekutiva funktioner. Deltagarna kommer också att delta i 10 gruppdiskussioner per vecka, cirka 60 minuter långa, med fokus på strategier för hantering av symtom och andra kognitiva brister i en akademisk miljö.
Andra namn:
  • CRT
Aktiv komparator: Endast stödd utbildning
George Brown College Redirection Through Education (RTE) är ett utbildningsprogram som stöds, som erbjuds utan kostnad för studenter, som underlättar inträde i formell utbildning och anställning för personer med psykisk ohälsa (se http://www.georgebrown.ca/marketing/ FTCal/access/C702.aspx för en fullständig beskrivning). Deltagare i denna arm kommer att få alla tjänster och stöd som tillhandahålls av detta program. De kommer dock inte att få den ytterligare kognitiv remedieringsträning som ges till dem som randomiserats till den experimentella delen av studien.
Studenter anmäler sig till kreditkurser, såsom kommunikation, datorkunskaper och psykologi av mänskliga relationer, vilket kan leda till behörighet till postgymnasiala program. Avhjälpande färdigheter i engelska, handledda studiefärdighetsklasser och andra icke-kreditkurser ingår. Yrkesprovning erbjuds för att hjälpa eleverna att avgöra sina intressen och förmågor och eleverna prövar möjliga karriärer samt deras beredskap att återgå till arbetet genom att engagera sig i volontär- och praktikplatser. Rådgivare finns också tillgängliga för att hjälpa eleverna inom områden som inlärningssvårigheter och att hantera stressen i skolan. Det övergripande målet med detta program är att hjälpa eleverna att utforska värdefulla identiteter som inte är sjukdomar, bygga upp förtroende och åter engagera sig i sina samhällen.
Andra namn:
  • SE
  • RTE
  • Omdirigering genom utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av akademiska terminer
Tidsram: Slutet av termin 1 (3 månader efter baslinjen) och termin 2 (6 månader efter baslinjen)
Under studieperioden gav kurslärare information om huruvida deltagarna hade slutfört eller dragit sig ur akademisk termin 1 och 2. Dessa data användes för att avgöra om slutförandet av akademiska terminer kan förklaras av att delta i kognitiv remediering vid sidan av stödd utbildning. I slutet av varje termin meddelade kurslärare forskargruppen om deltagarna hade slutfört eller inte slutfört den akademiska terminen. Måttenheten "kurs genomförd" hänvisar till slutförandet av det erforderliga antalet kurser under den akademiska terminen för att gå vidare till nästa termin.
Slutet av termin 1 (3 månader efter baslinjen) och termin 2 (6 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS) poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Symtom på psykos kommer att bedömas med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom. Skalan med 30 punkter består av 3 underskalor som mäter positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symptom. Varje objekt poängsätts med hjälp av 7 förankringskriterier; 1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, 7=extrem. Poäng för den positiva skalan sträcker sig från 7-49, den negativa skalan från 7-49 och allmän psykopatologi 16-112, med totala summerade poäng från 30-210. 95>hög, 75-95 medelhög och <75 låg symptomologi.
3 månader efter baslinjen
Rosenberg Self-Esteem Scale Poäng vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline
Rosenberg Self Esteem Scale mäter självkänsla. Detta är en tiopunkts Likert-skala med fyra poäng med poäng som sträcker sig från håller helt med till håller inte med. Poäng kan variera från 0-30. Totalsummapoäng mellan 15 och 25 ligger inom normalområdet; med poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
3 månader efter Baseline
Positiva och negativa symtomskalan (PANSS) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Symtom på psykos kommer att bedömas med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom. Skalan med 30 punkter består av 3 underskalor som mäter positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symptom. Varje objekt poängsätts med hjälp av 7 förankringskriterier; 1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, 7=extrem. Poäng för den positiva skalan sträcker sig från 7-49, den negativa skalan från 7-49 och allmän psykopatologi 16-112, med totala summerade poäng från 30-210. 95>hög, 75-95 medelhög och <75 låg symptomologi.
6 månader efter Baseline-bedömning
Rosenberg Self-Esteem Scale Poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Rosenberg Self Esteem Scale mäter självkänsla. Detta är en tiopunkts Likert-skala med fyra poäng med poäng som sträcker sig från håller helt med till håller inte med. Poäng kan variera från 0-30. Totalsummapoäng mellan 15 och 25 ligger inom normalområdet; med poäng under 15 tyder på låg självkänsla.
6 månader efter Baseline-bedömning
California Verbal Learning Test vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline Assessment
Verbal inlärning och minne kommer att bedömas med California Verbal Learning Test. En lista på 9 ord läses upp för deltagaren (lista A). Deltagarna uppmanas att omedelbart frigöra återkallande av lista A över 4 försök, sedan återkalla efter en distraktionsuppgift (kort fördröjning) och sedan efter en lång fördröjning. I avsnittet om återkallande av signaler ombeds deltagarna att återkalla efter kategori. I den långa fördröjningen ja/nej-igenkännandet ombeds deltagarna att återkalla lista A-objekt från en 27-ordslista. Högre upprepningar och intrång avslöjar större funktionsnedsättning.
3 månader efter Baseline Assessment
California Verbal Learning Test vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Verbal inlärning och minne kommer att bedömas med California Verbal Learning Test. En lista på 9 ord läses upp för deltagaren (lista A). Deltagarna uppmanas att omedelbart frigöra återkallande av lista A över 4 försök, sedan återkalla efter en distraktionsuppgift (kort fördröjning) och sedan efter en lång fördröjning. I avsnittet om återkallande av signaler ombeds deltagarna att återkalla efter kategori. I den långa fördröjningen ja/nej-igenkännandet ombeds deltagarna att återkalla lista A-objekt från en 27-ordslista. Högre upprepningar och intrång avslöjar större funktionsnedsättning.
6 månader efter Baseline-bedömning
The Trail Making Test del A vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
Trail Making Test Del A är ett test som involverar användning av linjer för att koppla siffror, det kommer att användas för att bedöma skanningsförmåga och psykomotorisk hastighet. För detta tidsbestämda test får deltagarna poäng efter antalet sekunder det tar att slutföra uppgiften, med höga poäng som avslöjar större funktionsnedsättning.
3 månader efter Baseline-bedömning
The Trail Making Test del A vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Trail Making Test Del A är ett test som involverar användning av linjer för att koppla siffror, det kommer att användas för att bedöma skanningsförmåga och psykomotorisk hastighet. För detta tidsbestämda test får deltagarna poäng efter antalet sekunder det tar att slutföra uppgiften, med höga poäng som avslöjar större funktionsnedsättning.
6 månader efter Baseline-bedömning
Digit Span Subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale - III vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
Korttidsminnet kommer att utvärderas med deltestet för siffror från Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deltagarna uppmanas att återkalla en sekvens av nummer, som börjar med 2 och ökar till en sekvens av 9 nummer. Om deltagaren upprepar sekvensen korrekt får de en etta, om den inte är korrekt får han en nolla. Det finns två listor, en som ska upprepas framåt och den andra bakåt. Den totala poängen är en summa av sekvenser som återkallas korrekt.
3 månader efter Baseline-bedömning
Digit Span Subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale - III vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Korttidsminnet kommer att utvärderas med deltestet för siffror från Wechsler Adult Intelligence Scale-III. Deltagarna uppmanas att återkalla en sekvens av nummer, som börjar med 2 och ökar till en sekvens av 9 nummer. Om deltagaren upprepar sekvensen korrekt får de en etta, om den inte är korrekt får han en nolla. Det finns två listor, en som ska upprepas framåt och den andra bakåt. Den totala poängen är en summa av sekvenser som återkallas korrekt.
6 månader efter Baseline-bedömning
The Trail Making Test del B vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
Trail Making Test Del B bedömer den verkställande funktionen. Trail Making Del B liknar del A men är en mer utmanande uppgift eftersom den kräver att försökspersoner kopplar samman cirklar med numrering och bokstäver genom att växla mellan de två sekvenserna. För detta tidsbestämda test får deltagarna poäng efter antalet sekunder det tar att slutföra uppgiften, med höga poäng som avslöjar större funktionsnedsättning.
3 månader efter Baseline-bedömning
The Trail Making Del B vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
Trail Making Test Del B bedömer den verkställande funktionen. Trail Making Del B liknar del A men är en mer utmanande uppgift eftersom den kräver att försökspersoner kopplar samman cirklar med numrering och bokstäver genom att växla mellan de två sekvenserna. För detta tidsbestämda test får deltagarna poäng efter antalet sekunder det tar att slutföra uppgiften, med höga poäng som avslöjar större funktionsnedsättning.
6 månader efter Baseline-bedömning
Wisconsin Card Sortering Test vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
WCST är ett vanligt förekommande test av exekutiv funktion som mäter kognitiv flexibilitet och problemlösningsförmåga. "Antalet kategorier" mäter antalet korrekta svar. Andelen perseverativa fel ger koncentrationen av perseverativa fel i förhållande till den totala testprestanda. Det procentuella svaret på begreppsnivån ger procentandelen av på varandra följande korrekta svar i körningar på 3 eller fler.
3 månader efter Baseline-bedömning
Wisconsin Card Sortering Test vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
Wcst är ett vanligt använt test av exekutiv funktion som mäter kognitiv flexibilitet och problemlösningsförmåga. "Antalet kategorier" mäter antalet korrekta svar. Andelen perseverativa fel ger koncentrationen av perseverativa fel i förhållande till den totala testprestanda. Det procentuella svaret på begreppsnivån ger procentandelen av på varandra följande korrekta svar i körningar på 3 eller fler.
3 månader efter Baseline-bedömning
Wisconsin-kortsorteringsuppgiften vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter Baseline-bedömning
WCST är ett vanligt förekommande test av exekutiv funktion som mäter kognitiv flexibilitet och problemlösningsförmåga. "Antalet kategorier" mäter antalet korrekta svar. Andelen perseverativa fel ger koncentrationen av perseverativa fel i förhållande till den totala testprestanda. Det procentuella svaret på begreppsnivån ger procentandelen av på varandra följande korrekta svar i körningar på 3 eller fler.
6 månader efter Baseline-bedömning
Wisconsin-kortsorteringsuppgiften vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
WCST är ett vanligt förekommande test av exekutiv funktion som mäter kognitiv flexibilitet och problemlösningsförmåga. "Antalet kategorier" mäter antalet korrekta svar. Andelen perseverativa fel ger koncentrationen av perseverativa fel i förhållande till den totala testprestanda. Det procentuella svaret på begreppsnivån ger procentandelen av på varandra följande korrekta svar i körningar på 3 eller fler.
6 månader efter baslinjebedömning
Digital Vigilance Test vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter Baseline-bedömning
Digit Vigilance-testet mäter ihållande uppmärksamhet/vaksamhet. Deltagarna uppmanas att stryka över antingen 6:or eller 9:or som visas slumpmässigt inom 59 rader med 35 ensiffriga siffror. Poängen beräknas för total tid och totala fel, med högre poäng som indikerar större försämring.
3 månader efter Baseline-bedömning
Digital Vigilance Test vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
Digit Vigilance-testet mäter ihållande uppmärksamhet/vaksamhet. Deltagarna uppmanas att stryka över antingen 6:or eller 9:or som visas slumpmässigt inom 59 rader med 35 ensiffriga siffror. Poängen beräknas för total tid och totala fel, med högre poäng som indikerar större försämring.
6 månader efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera