- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492439
Eficacia de la remediación cognitiva en un entorno de educación con apoyo
Examen de la eficacia de la corrección cognitiva en un entorno de educación con apoyo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remediación cognitiva es una intervención que se ha encontrado efectiva para reducir el grado de los problemas cognitivos que experimentan las personas con esquizofrenia. Los investigadores están proponiendo un proyecto que examinará la eficacia de la remediación cognitiva en un entorno educativo apoyado en George Brown College en Toronto, Ontario. Este estudio se basaría en un estudio de factibilidad que los investigadores completaron recientemente y representa una línea de investigación emergente a medida que estas intervenciones se prueban cada vez más en entornos de rehabilitación comunitarios.
Un gran cuerpo de investigación ha demostrado la frecuencia de desafíos cognitivos significativos entre las personas con esquizofrenia que tienen niveles de habilidad que son, en promedio, 1-2 desviaciones estándar más bajas que la población general en áreas de resolución de problemas, atención y memoria. Se ha demostrado que estas dificultades cognitivas tienen un marcado impacto en el funcionamiento psicosocial, lo que dificulta que muchas personas con esquizofrenia tengan éxito en el trabajo y la escuela. El trabajo y la escuela requieren que las personas prioricen, realicen múltiples tareas, mantengan la atención durante períodos prolongados y recuerden el material presentado en una amplia gama de formatos. Dado el papel central de la educación y el empleo en la recuperación de las personas con enfermedades mentales, es crucial que se realicen esfuerzos para abordar estas dificultades cognitivas para garantizar la prestación de un espectro de servicios que puedan abordar mejor la calidad de vida de las personas con esquizofrenia. .
En los últimos 10 años ha aumentado rápidamente el interés en el desarrollo de medios a través de los cuales se pueda mejorar el impacto de los déficits cognitivos en las personas con psicosis. Este cuerpo de trabajo se ha concentrado en gran medida en las estrategias de remediación cognitiva. La remediación cognitiva (CR) se refiere a las intervenciones en las que se practica repetidamente una variedad de tareas cognitivas para mejorar la atención, la memoria y las habilidades para resolver problemas. La mayoría de estas intervenciones están basadas en computadora, generalmente configuradas en forma de juegos, y otras son de papel y lápiz.
Los ensayos controlados aleatorios han mostrado consistentemente impactos beneficiosos de las intervenciones de CR en el funcionamiento cognitivo y psicosocial. Los hallazgos clave incluyen tamaños de efecto moderados para mejoras en la atención, la memoria y la resolución de problemas, impactos más modestos en el funcionamiento psicosocial con mejores hallazgos cuando RC se combina con empleo apoyado. Se han encontrado impactos menos sustanciales en la sintomatología de la psicosis, aunque se ha encontrado que la autoestima mejora. Además, se ha encontrado que las ganancias observadas en CR se mantienen durante períodos de hasta 2 años después de la intervención. El examen de los efectos no específicos también ha indicado que CR conduce a un beneficio significativo más allá de las tareas que capturan factores no específicos (por ejemplo, capacitación en habilidades informáticas).
En general, ha habido un cambio claro en la literatura sobre rehabilitación cognitiva hacia el examen de los resultados funcionales y el emparejamiento de la rehabilitación cognitiva con otras intervenciones psicosociales. Este movimiento probablemente se basa en las críticas al alcance limitado de los estudios anteriores de remediación cognitiva que solo analizaban las medidas previas y posteriores del funcionamiento cognitivo y su cuestionable asociación con los resultados del "mundo real". En respuesta a estas críticas, Susan McGurk fue pionera en el examen de RC en contextos de empleo con apoyo. Sin embargo, hasta la fecha, fuera del trabajo de los presentes investigadores, no se han encontrado estudios de RC en entornos educativos con apoyo. La investigación en esta área es importante porque (1) la educación es un componente central de la recuperación de las personas con enfermedades mentales graves y (2) las deficiencias cognitivas limitan notablemente lo que las personas pueden lograr en entornos educativos.
Dados los repetidos llamados en la literatura para más ensayos aleatorizados de remediación cognitiva y el interés en los resultados cuando se combina con rehabilitación psicosocial, este estudio aborda la siguiente pregunta: '¿La remediación cognitiva como complemento de la educación apoyada da como resultado un mejor funcionamiento cognitivo, síntomas , y rendimiento en dominios académicos para personas con psicosis?'
Este estudio empleará un diseño aleatorizado en el que los estudiantes del primer trimestre con psicosis serán asignados al azar a educación con apoyo solo (SE; n = 8) o educación con apoyo y recuperación cognitiva combinadas (SE + CR; n = 8).
La intervención de remediación cognitiva tendrá dos componentes que se completarán en el transcurso de 10 semanas dentro del término académico. Primero, los participantes participarán en un total de 20 sesiones de ejercicios cognitivos basados en computadora de 45 minutos que se realizarán dos veces por semana usando COGPACK. Este programa informático facilita la práctica en una amplia gama de funciones cognitivas, incluidas la atención y la concentración, la velocidad psicomotora, el aprendizaje y la memoria, y las funciones ejecutivas. Los participantes recibirán asistencia sobre cómo completar los ejercicios cognitivos y se les darán sugerencias sobre estrategias para mejorar el desempeño en ejercicios desafiantes. Además de los ejercicios informáticos, los participantes participarán en 10 sesiones semanales de discusión en grupo (aproximadamente 60 minutos de duración). Los temas en el grupo incluirán el papel de los factores cognitivos en el rendimiento académico, el desarrollo de estrategias compensatorias para enfrentar los desafíos en entornos académicos (p. ej., estrategias de estudio, medios para abordar las dificultades de atención) y estrategias para manejar dificultades como la ansiedad y la psicosis. síntomas en el ámbito escolar.
Las evaluaciones se completarán antes de la intervención/control, después de la intervención/control ya los 3 meses de seguimiento para ambos grupos. La secuencia anterior se completará en el transcurso de 5 períodos académicos para permitir una muestra total de 64 (los estudiantes del período 1 están inscritos en cada período académico y el período 5 solo sería un seguimiento del grupo 4). Cada prueba dentro del término académico tendrá una duración de 10 semanas para permitir que se realicen pruebas previas y posteriores dentro del término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2T9
- George Brown College
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el programa Redirección a través de la educación de George Brown.
- Un diagnóstico de cuadro DSM-IV de esquizofrenia u otra condición psicótica
- Uso estable de medicamentos durante al menos 3 meses sin planes de cambio de medicamentos.
- Habilidad en el Inglés.
Criterio de exclusión:
- antecedentes psiquiátricos de retraso mental, lesión cerebral u otra afección neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva y educación con apoyo
Los participantes en este grupo recibirán capacitación en recuperación cognitiva además de educación apoyada.
La remediación cognitiva tiene dos componentes: sesiones de ejercicio cognitivo basadas en computadora que se llevan a cabo dos veces por semana durante 10 semanas, así como 10 sesiones semanales de discusión grupal (aproximadamente 60 minutos de duración).
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La redirección a través de la educación (RTE, por sus siglas en inglés) de George Brown College es un programa de educación respaldado, ofrecido sin cargo a los estudiantes, que facilita el ingreso a la educación formal y al empleo para personas con enfermedades mentales.
Además de los apoyos disponibles para todos los estudiantes de RTE, este grupo recibirá un total de veinte sesiones de ejercicios cognitivos basados en computadora de 45 minutos que se realizarán dos veces por semana usando COGPACK (Ver 6.0, www.cogpack.de).
Este programa facilita la práctica en una variedad de funciones cognitivas, incluida la atención, la velocidad psicomotora, la memoria y las funciones ejecutivas.
Los participantes también participarán en 10 sesiones semanales de discusión grupal, de aproximadamente 60 minutos de duración, enfocándose en estrategias para el manejo de síntomas y otros déficits cognitivos en un entorno académico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo educación apoyada
La redirección a través de la educación (RTE, por sus siglas en inglés) de George Brown College es un programa de educación respaldado, ofrecido sin cargo a los estudiantes, que facilita el ingreso a la educación formal y al empleo para personas con enfermedades mentales (ver http://www.georgebrown.ca/marketing/ FTCal/access/C702.aspx para obtener una descripción completa).
Los participantes en este brazo recibirán todos los servicios y apoyos proporcionados por este programa.
Sin embargo, no recibirán el entrenamiento adicional de rehabilitación cognitiva que se proporciona a los asignados al azar al brazo experimental del estudio.
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Los estudiantes se inscriben en cursos de crédito, como comunicaciones, habilidades informáticas y psicología de las relaciones humanas, que pueden conducir a la elegibilidad para programas postsecundarios.
Se incluyen habilidades de recuperación en inglés, clases de habilidades de estudio supervisadas y otros cursos sin crédito.
Las pruebas vocacionales se ofrecen para ayudar a los estudiantes a determinar sus intereses y aptitudes y los estudiantes prueban posibles carreras, así como también su preparación para regresar al trabajo al participar en prácticas de voluntariado y trabajo.
Los consejeros también están disponibles para ayudar a los estudiantes en áreas tales como dificultades de aprendizaje y cómo lidiar con el estrés de la escuela.
El objetivo general de este programa es ayudar a los estudiantes a explorar identidades valiosas sin enfermedades, generar confianza y volver a comprometerse con sus comunidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terminación de Semestres Académicos
Periodo de tiempo: El final del semestre 1 (3 meses después de la línea de base) y el semestre 2 (6 meses después de la línea de base)
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Durante el período de estudio, los instructores del curso proporcionaron información sobre si los participantes habían completado o se habían retirado de los semestres académicos 1 y 2. Estos datos se usaron para determinar si la finalización de los semestres académicos podría explicarse por asistir a la recuperación cognitiva junto con la educación apoyada.
Al final de cada semestre, los instructores del curso notificaron al equipo de investigación si los participantes habían completado o no el semestre académico.
La unidad de medida, 'curso completado' se refiere a la finalización del número requerido de cursos en ese semestre académico para avanzar al siguiente semestre.
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El final del semestre 1 (3 meses después de la línea de base) y el semestre 2 (6 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Los síntomas de psicosis se evaluarán utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La escala de 30 ítems se compone de 3 subescalas que miden síntomas psicopatológicos generales, negativos y positivos.
Cada elemento se califica utilizando 7 criterios de anclaje; 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo.
Las puntuaciones para la escala positiva oscilan entre 7 y 49, la escala negativa entre 7 y 49 y la psicopatología general entre 16 y 112, con puntuaciones totales sumadas que oscilan entre 30 y 210.
Sintomatología 95>alta, 75-95 media y <75 baja.
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3 meses después de la línea de base
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La puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La escala de autoestima de Rosenberg mide la autoestima.
Se trata de una escala tipo Likert de diez ítems y cuatro puntos con puntuaciones que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30.
Las puntuaciones de la suma total entre 15 y 25 están dentro del rango normal; con puntajes por debajo de 15 sugieren baja autoestima.
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3 meses después de la línea de base
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Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Los síntomas de psicosis se evaluarán utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La escala de 30 ítems se compone de 3 subescalas que miden síntomas psicopatológicos generales, negativos y positivos.
Cada elemento se califica utilizando 7 criterios de anclaje; 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado severo, 6=grave, 7=extremo.
Las puntuaciones para la escala positiva oscilan entre 7 y 49, la escala negativa entre 7 y 49 y la psicopatología general entre 16 y 112, con puntuaciones totales sumadas que oscilan entre 30 y 210.
Sintomatología 95>alta, 75-95 media y <75 baja.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La escala de autoestima de Rosenberg mide la autoestima.
Se trata de una escala tipo Likert de diez ítems y cuatro puntos con puntuaciones que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30.
Las puntuaciones de la suma total entre 15 y 25 están dentro del rango normal; con puntajes por debajo de 15 sugieren baja autoestima.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de aprendizaje verbal de California a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán con la Prueba de aprendizaje verbal de California.
Se lee una lista de 9 palabras al participante (Lista A).
Se les pide a los participantes que recuerden inmediatamente la Lista A durante 4 intentos, luego recuerden después de una tarea de distracción (retraso corto), luego después de un retraso largo. En la sección de recuerdo con claves, se les pide a los participantes que recuerden por categoría.
En el reconocimiento de sí/no de larga demora, se pide a los participantes que recuerden los elementos de la Lista A de una lista de 27 palabras.
Mayores repeticiones e intrusiones revelan mayor deterioro.
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3 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de aprendizaje verbal de California a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán con la Prueba de aprendizaje verbal de California.
Se lee una lista de 9 palabras al participante (Lista A).
Se les pide a los participantes que recuerden inmediatamente la Lista A durante 4 intentos, luego recuerden después de una tarea de distracción (retraso corto), luego después de un retraso largo. En la sección de recuerdo con claves, se les pide a los participantes que recuerden por categoría.
En el reconocimiento de sí/no de larga demora, se pide a los participantes que recuerden los elementos de la Lista A de una lista de 27 palabras.
Mayores repeticiones e intrusiones revelan mayor deterioro.
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6 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte A a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte A es una prueba que involucra el uso de líneas para conectar números, se utilizará para evaluar la capacidad de escaneo y la velocidad psicomotora.
Para esta prueba cronometrada, los participantes son calificados por la cantidad de segundos que tardan en completar la tarea, con puntajes altos que revelan un mayor deterioro.
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3 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte A a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte A es una prueba que involucra el uso de líneas para conectar números, se utilizará para evaluar la capacidad de escaneo y la velocidad psicomotora.
Para esta prueba cronometrada, los participantes son calificados por la cantidad de segundos que tardan en completar la tarea, con puntajes altos que revelan un mayor deterioro.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La subprueba de extensión de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler - III a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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La memoria a corto plazo se evaluará con la subprueba de extensión de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos Wechsler-III.
Se pide a los participantes que recuerden una secuencia de números, comenzando con 2 y aumentando a una secuencia de 9 números.
Si el participante repite la secuencia correctamente, obtiene un uno, si es incorrecta, obtiene un cero.
Hay dos listas, una para repetir hacia adelante y otra hacia atrás.
La puntuación total es una suma de secuencias recordadas correctamente.
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3 meses después de la evaluación inicial
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La subprueba de extensión de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler - III a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La memoria a corto plazo se evaluará con la subprueba de extensión de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos Wechsler-III.
Se pide a los participantes que recuerden una secuencia de números, comenzando con 2 y aumentando a una secuencia de 9 números.
Si el participante repite la secuencia correctamente, obtiene un uno, si es incorrecta, obtiene un cero.
Hay dos listas, una para repetir hacia adelante y otra hacia atrás.
La puntuación total es una suma de secuencias recordadas correctamente.
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6 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte B a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte B evalúa la función ejecutiva.
Trail Making Part B es similar a la Parte A, pero es una tarea más desafiante porque requiere que los sujetos conecten círculos numerados y con letras consecutivamente alternando entre las 2 secuencias.
Para esta prueba cronometrada, los participantes son calificados por la cantidad de segundos que tardan en completar la tarea, con puntajes altos que revelan un mayor deterioro.
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3 meses después de la evaluación inicial
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El camino que hace la parte B a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El Trail Making Test Parte B evalúa la función ejecutiva.
Trail Making Part B es similar a la Parte A, pero es una tarea más desafiante porque requiere que los sujetos conecten círculos numerados y con letras consecutivamente alternando entre las 2 secuencias.
Para esta prueba cronometrada, los participantes son calificados por la cantidad de segundos que tardan en completar la tarea, con puntajes altos que revelan un mayor deterioro.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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El WCST es una prueba de funcionamiento ejecutivo de uso común que mide la flexibilidad cognitiva y las habilidades para resolver problemas.
El 'número de categorías' mide el número de respuestas correctas.
El porcentaje de errores perseverantes proporciona la concentración de errores perseverantes en relación con el rendimiento general de la prueba.
El porcentaje de respuesta a nivel conceptual proporciona el porcentaje de respuestas correctas consecutivas en series de 3 o más.
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3 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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El Wcst es una prueba de funcionamiento ejecutivo de uso común que mide la flexibilidad cognitiva y las habilidades para resolver problemas.
El 'número de categorías' mide el número de respuestas correctas.
El porcentaje de errores perseverantes proporciona la concentración de errores perseverantes en relación con el rendimiento general de la prueba.
El porcentaje de respuesta a nivel conceptual proporciona el porcentaje de respuestas correctas consecutivas en series de 3 o más.
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3 meses después de la evaluación inicial
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La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El WCST es una prueba de funcionamiento ejecutivo de uso común que mide la flexibilidad cognitiva y las habilidades para resolver problemas.
El 'número de categorías' mide el número de respuestas correctas.
El porcentaje de errores perseverantes proporciona la concentración de errores perseverantes en relación con el rendimiento general de la prueba.
El porcentaje de respuesta a nivel conceptual proporciona el porcentaje de respuestas correctas consecutivas en series de 3 o más.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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El WCST es una prueba de funcionamiento ejecutivo de uso común que mide la flexibilidad cognitiva y las habilidades para resolver problemas.
El 'número de categorías' mide el número de respuestas correctas.
El porcentaje de errores perseverantes proporciona la concentración de errores perseverantes en relación con el rendimiento general de la prueba.
El porcentaje de respuesta a nivel conceptual proporciona el porcentaje de respuestas correctas consecutivas en series de 3 o más.
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6 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de vigilancia de dígitos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación inicial
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La prueba Digit Vigilance mide la atención/vigilancia sostenida.
Se pide a los participantes que tachen los 6 o los 9 que aparecen al azar dentro de 59 filas de 35 dígitos individuales.
Las puntuaciones se calculan para el tiempo total y los errores totales; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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3 meses después de la evaluación inicial
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La prueba de vigilancia de dígitos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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La prueba Digit Vigilance mide la atención/vigilancia sostenida.
Se pide a los participantes que tachen los 6 o los 9 que aparecen al azar dentro de 59 filas de 35 dígitos individuales.
Las puntuaciones se calculan para el tiempo total y los errores totales; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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6 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean A. Kidd, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143/2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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