제2형 당뇨병 환자의 단일 용량 증량 시험

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남녀(무작위화 당시 포함)
• 여성은 기록된 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 폐경 후[아래 정의 참조], 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력).
• 제2형 당뇨병 진단
• HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10%
• 공복 시 C-펩타이드 값 ≥ 0.8ng/mL
• 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 실행하기 위해 연구 기간에 동의하고 연구 약물 투여 후 4주 동안 계속해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 금욕, 정관수술 또는 살정제 함유 콘돔(남성)과 차단 방법, 호르몬 피임 또는 IUD(여성)가 포함됩니다.
• 남성은 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않고 연구 약물 투여 후 4주 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 25.0kg/m2 ~ ≤ 40.0kg/m2
• 알코올 및 잠재적 남용 약물에 대한 음성 스크리닝 테스트는 의사가 약물을 처방하고 연구 책임자 및 Amgen 의료 모니터가 승인하지 않는 한 스크리닝 및 2일차에 수행됩니다.

제외 기준:

• 선별검사 당시 임신한 파트너가 있는 남성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 파트너가 있는 남성
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 연구 책임자 또는 Amgen 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 증식성 망막병증 및/또는 황반 부종, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2와 같은 심각한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 스크리닝 시 증거 또는 병력 (신장 질환의 식이 요법 수정 공식을 사용하여 계산) 또는 거대알부민뇨(즉, 요검사에서 ≥ +1 단백뇨), 신경병성 궤양에 의해 합병된 당뇨병성 신경병증 또는 위마비를 동반한 중증 자율 신경병증, 만성 설사 또는 저혈당 무감각
• 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 알려진 심실 병인의 부정맥, 설명되지 않는 실신 또는 부정맥과 관련된 실신/발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(Hbs Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성
• -1일 전 28일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태, -1일 전 6개월 이내에 대수술, 또는 그렇지 않으면 조사자의 판단에 불안정한 상태(예: 연구 참여와 관련되지 않은 합병증 또는 부작용의 위험) )