Teste de Dose Ascendente Única em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos, inclusive no momento da randomização
• As mulheres devem ter potencial não reprodutivo documentado (ou seja, pós-menopausa [ver definição abaixo]; OU história de histerectomia; OU história de laqueadura bilateral; OU história de ooforectomia bilateral).
• Diagnosticado com diabetes tipo 2
• HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
• Valor do peptídeo C em jejum ≥ 0,8 ng/mL
• Os homens devem concordar com a duração do estudo e continuando por 4 semanas após a dose do medicamento do estudo, para praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem abstinência sexual, vasectomia ou preservativo com espermicida (homens) em combinação com métodos de barreira, controle de natalidade hormonal ou DIU (mulheres).
• Os homens devem concordar em não doar esperma durante o estudo e continuar por 4 semanas após a dose do medicamento do estudo.
• Índice de massa corporal entre ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 na triagem
• Teste de triagem negativo para álcool e drogas de abuso em potencial na triagem e no dia -2, a menos que a medicação seja prescrita por um médico e aprovada pelo investigador principal e pelo monitor médico da Amgen

Critério de exclusão:

• Homens com parceiras que estão grávidas no momento da triagem ou homens com parceiras que planejam engravidar durante o estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal ou do monitor médico da Amgen, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• Evidência ou história na triagem de complicações diabéticas com dano significativo de órgão-alvo, por exemplo, retinopatia proliferativa e/ou edema macular, depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73m2 (calculado usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease), ou macroalbuminúria (ou seja, ≥ +1 proteinúria no exame de urina), neuropatia diabética complicada por úlceras neuropáticas ou neuropatia autonômica grave com gastroparesia, diarreia crônica ou hipoglicemia inconsciente
• Doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, evidência ou histórico de doença arterial coronariana, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias conhecidas de etiologia ventricular, síncope inexplicável ou síncope/convulsões relacionadas a arritmia
• Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hbs Ag) ou anticorpos do vírus da hepatite C
• Uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizada até 28 dias antes do dia -1, cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do dia -1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador (por exemplo, risco de complicações ou eventos adversos não relacionados à participação no estudo )