Zkouška s jednou vzestupnou dávkou u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době randomizace
• Ženy musí mít zdokumentovaný nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální [viz definice níže]; NEBO v anamnéze hysterektomie; NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace; NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie).
• Diagnóza diabetu 2. typu
• HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %
• Hodnota C-peptidu nalačno ≥ 0,8 ng/ml
• Muži musí souhlasit po dobu trvání studie a pokračování po dobu 4 týdnů po dávce studovaného léku, aby praktikovali vysoce účinnou metodu antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence, vasektomie nebo kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s bariérovými metodami, hormonální antikoncepcí nebo IUD (ženy).
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu trvání studie a pokračování po dobu 4 týdnů po dávce studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti mezi ≥ 25,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2 při screeningu
• Negativní screeningový test na alkohol a potenciální návykové látky při screeningu a v den -2, pokud léky nepředepsal lékař a neschválil hlavní zkoušející a lékař Amgen

Kritéria vyloučení:

• Muži s partnerkami, které jsou těhotné v době screeningu, nebo muži s partnerkami, které plánují otěhotnět během studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Anamnéza nebo důkazy o klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru společnosti Amgen představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
• Důkazy nebo anamnéza při screeningu diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů, např. proliferativní retinopatie a/nebo makulární edém, clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin), nebo makroalbuminurie (tj. proteinurie ≥ +1 při analýze moči), diabetická neuropatie komplikovaná neuropatickými vředy nebo těžká autonomní neuropatie s gastroparézou, chronickým průjmem nebo hypoglykemickým nevědomím
• Významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na důkaz nebo anamnézu onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, známé arytmie ventrikulární etiologie, nevysvětlitelná synkopa nebo synkopa/záchvaty související s arytmií
• Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (Hbs Ag) nebo protilátky proti viru hepatitidy C
• Nestabilní zdravotní stav definovaný jako hospitalizace během 28 dnů před dnem -1, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před dnem -1 nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (např. riziko komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii )