Nousevan kerta-annoksen kokeilu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, mukaan lukien satunnaistamisen ajankohta
• Naisilla on oltava dokumentoitu ei-reproduktiivinen potentiaali (ts. postmenopausaalisilla [katso määritelmä alla]; TAI historiassa kohdunpoisto; TAI historian kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; TAI anamneesi molemminpuolinen munanpoisto).
• Diagnoosi tyypin 2 diabetes
• HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10 %
• Paasto-C-peptidiarvo ≥ 0,8 ng/ml
• Miesten on sovittava tutkimuksen kesto ja jatkuminen 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen harjoittaakseen erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen raittius, vasektomia tai kondomi siittiömyrkkyllä ​​(miehet) yhdessä joko estemenetelmien, hormonaalisen ehkäisyn tai IUD:n kanssa (naiset).
• Miesten on suostuttava siihen, että he eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja jatkavat 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Painoindeksi ≥ 25,0 kg/m2 ja ≤ 40,0 kg/m2 seulonnassa
• Negatiivinen seulontatesti alkoholin ja mahdollisten huumeiden varalta seulonnassa ja päivänä -2, ellei lääkäri ole määrännyt lääkitystä ja päätutkijan ja Amgenin lääketieteellisen monitorin hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

• Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana seulonnan aikana, tai miehet, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka päätutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
• Todisteet tai historia diabeteksen komplikaatioista, joihin liittyy merkittäviä elinvaurioita, esim. proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa) tai makroalbuminuria (eli ≥ +1 proteinuria virtsan analyysissä), diabeettinen neuropatia, joka on komplisoitunut neuropaattisista haavaumista, tai vaikea autonominen neuropatia, johon liittyy gastropareesi, krooninen ripuli tai hypoglykeeminen tietämättömyys
• Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotaudin todisteet tai historia, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnetut kammioperäiset rytmihäiriöt, selittämätön pyörtyminen tai rytmihäiriöön liittyvät pyörtyminen/kohtaukset
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (Hbs Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille
• Epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 28 päivän sisällä ennen päivää -1, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai muulla tavalla epästabiili tutkijan arvion mukaan (esim. komplikaatioiden tai haittatapahtumien riski, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen )