Enkelt stigende dosisforsøg hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive på randomiseringstidspunktet
• Kvinder skal have dokumenteret ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausale [se definition nedenfor]; ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER historie med bilateral ooforektomi).
• Diagnosticeret med type 2 diabetes
• HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
• Fastende C-peptidværdi ≥ 0,8 ng/ml
• Mænd skal være enige i undersøgelsens varighed og fortsætte i 4 uger efter dosis af undersøgelseslægemidlet for at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder omfatter seksuel afholdenhed, vasektomi eller et kondom med sæddræbende middel (mænd) i kombination med enten barrieremetoder, hormonal prævention eller spiral (kvinder).
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og fortsætte i 4 uger efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kropsmasseindeks mellem ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening
• Negativ screeningstest for alkohol og potentielle misbrugsstoffer ved screening og dag -2, medmindre medicin er ordineret af en læge og godkendt af den primære investigator og Amgen medicinske monitor

Ekskluderingskriterier:

• Mænd med partnere, der er gravide på screeningstidspunktet eller mænd med partnere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide eller ammer Anamnese eller tegn på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter hovedforskerens eller Amgen medicinske monitors mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
• Evidens eller anamnese ved screening af diabetiske komplikationer med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen), eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk neuropati kompliceret af neuropatiske sår eller svær autonom neuropati med gastroparese, kronisk diarré eller hypoglykæmisk ubevidsthed
• Betydelig hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, beviser eller historie med koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, kendte arytmier af ventrikulær ætiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfald relateret til arytmi
• Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (Hbs Ag) eller hepatitis C virus antistoffer
• En ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag -1, større operation inden for 6 måneder før dag -1 eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (f.eks. risiko for komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsesdeltagelsen )