2 型糖尿病患者的单剂量递增试验
2013年2月13日 更新者：Amgen
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量研究，以评估 AMG 876 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定 AMG 876 在 2 型糖尿病患者中是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- Research Site
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书
- 随机化时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内
- 女性必须具有记录的非生育潜力（即，绝经后 [见下文定义]；或子宫切除术史；或双侧输卵管结扎史；或双侧卵巢切除术史）。
- 被诊断患有2型糖尿病
- HbA1c ≥ 6.5% 且≤ 10%
- 空腹 C 肽值 ≥ 0.8 ng/mL
- 男性必须同意在研究期间并在服用研究药物后持续 4 周，以实施高效的节育方法。 高效的节育方法包括性禁欲、输精管结扎术或带杀精子剂的避孕套（男性）与屏障方法、激素节育或宫内节育器（女性）相结合。
- 男性必须同意在研究期间不捐献精子，并在研究药物给药后持续 4 周。
- 筛选时体重指数在 ≥ 25.0 kg/m2 和 ≤ 40.0 kg/m2 之间
- 在筛选和第 -2 天对酒精和潜在滥用药物进行阴性筛选测试，除非药物由医生开处方并经主要研究者和 Amgen 医疗监督员批准
排除标准：
- 有伴侣在筛查时怀孕的男性或有伴侣计划在研究期间怀孕的男性
- 怀孕或哺乳期妇女 主要研究者或 Amgen 医疗监督员认为可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
- 筛查具有显着终末器官损害的糖尿病并发症的证据或病史，例如增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，肌酐清除率 < 60 mL/min/1.73m2 （使用肾脏疾病饮食调整公式计算），或大量白蛋白尿（即，尿液分析蛋白尿≥+1），糖尿病性神经病变并发神经性溃疡，或伴有胃轻瘫、慢性腹泻或低血糖无意识的严重自主神经病变
- 重大心脏病，包括但不限于冠状动脉疾病的证据或病史、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、已知的心室性心律失常、不明原因的晕厥或与心律失常相关的晕厥/癫痫发作
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (Hbs Ag) 或丙型肝炎病毒抗体呈阳性
- 不稳定的医疗状况，定义为在第 -1 天之前的 28 天内住院，在第 -1 天之前的 6 个月内进行过大手术，或者研究者判断不稳定（例如，与研究参与无关的并发症或不良事件的风险） )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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递增的单剂量研究药物皮下给药，其中一组静脉给药
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有源比较器：AMG 876
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递增的单剂量研究药物皮下给药，其中一组静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的受试者发生率
大体时间：29天
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身体检查、生命体征、临床实验室和心电图
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29天
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安全实验室分析物、生命体征和心电图
大体时间：29天
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实验室分析物、生命体征和心电图
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29天
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受试者抗 AMG 876 抗体的发生率。
大体时间：29天
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实验室分析物
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMG 876血清PK参数
大体时间：29天
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AMG 876 的浓度-时间曲线
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29天
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药效学参数：
大体时间：29天
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空腹血糖、胰岛素和 c 肽水平的浓度；混合膳食耐受性试验后代谢参数（例如，葡萄糖、胰岛素、c-肽、胰高血糖素和游离脂肪酸浓度）的浓度-时间曲线和 AUC；脂质水平（即总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）；体重。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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