Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar, inclusief op het moment van randomisatie
• Vrouwen moeten een gedocumenteerd niet-reproductief potentieel hebben (dwz postmenopauzaal [zie onderstaande definitie]; OF voorgeschiedenis van hysterectomie; OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders; OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie).
• Gediagnosticeerd met diabetes type 2
• HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10%
• Nuchtere C-peptidewaarde ≥ 0,8 ng/ml
• Mannen moeten overeenkomen voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer seksuele onthouding, vasectomie of een condoom met zaaddodend middel (mannen) in combinatie met barrièremethoden, hormonale anticonceptie of spiraaltje (vrouwen).
• Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Body mass index tussen ≥ 25,0 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2 bij screening
• Negatieve screeningstest voor alcohol en mogelijke drugsmisbruik bij screening en dag -2, tenzij medicatie is voorgeschreven door een arts en is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de medische monitor van Amgen

Uitsluitingscriteria:

• Mannen met partners die zwanger zijn op het moment van screening of mannen met partners die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Voorgeschiedenis van of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de medische toezichthouder van Amgen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Bewijs of voorgeschiedenis bij screening van diabetische complicaties met significante eindorgaanschade, bijv. Proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem, creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 (berekend aan de hand van de formule Modification of Diet in Renal Disease), of macroalbuminurie (d.w.z. ≥ +1 proteïnurie bij urineonderzoek), diabetische neuropathie gecompliceerd door neuropathische ulcera, of ernstige autonome neuropathie met gastroparese, chronische diarree of hypoglykemische onwetendheid
• Significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot bewijs of geschiedenis van coronaire hartziekte, onstabiele angina, congestief hartfalen, bekende aritmieën van ventriculaire etiologie, onverklaarde syncope of syncope/toevallen gerelateerd aan aritmie
• Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hbs Ag) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus
• Een instabiele medische aandoening, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 28 dagen voor dag -1, grote operatie binnen 6 maanden voor dag -1, of anderszins instabiel naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. risico op complicaties of bijwerkingen die geen verband houden met deelname aan de studie )