Engångsförsök med stigande dos hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive vid tidpunkten för randomisering
• Kvinnor måste ha dokumenterad icke-reproduktionspotential (dvs. postmenopausala [se definition nedan]; ELLER historia av hysterektomi; ELLER historia av bilateral tubal ligering; ELLER historia av bilateral ooforektomi).
• Diagnostiserats med typ 2-diabetes
• HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 10 %
• Fastande C-peptidvärde ≥ 0,8 ng/ml
• Män måste komma överens under studiens varaktighet och fortsätta i 4 veckor efter dosen av studieläkemedlet för att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar sexuell abstinens, vasektomi eller kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med antingen barriärmetoder, hormonell preventivmedel eller spiral (kvinnor).
• Män måste gå med på att inte donera spermier under hela studien och att fortsätta i fyra veckor efter dosen av studieläkemedlet.
• Kroppsmassaindex mellan ≥ 25,0 kg/m2 och ≤ 40,0 kg/m2 vid screening
• Negativt screeningtest för alkohol och potentiella droger vid screening och dag -2, såvida inte medicin ordinerats av en läkare och godkänts av huvudutredaren och Amgen medicinsk monitor

Exklusions kriterier:

• Män med partner som är gravida vid tidpunkten för screening eller män med partners som planerar att bli gravida under studien
• Kvinnor som är gravida eller ammar Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt huvudutredaren eller Amgen medicinska monitorn skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
• Bevis eller historia vid screening av diabetiska komplikationer med betydande ändorganskada, t.ex. proliferativ retinopati och/eller makulaödem, kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease), eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri vid urinanalys), diabetisk neuropati komplicerad av neuropatiska sår, eller svår autonom neuropati med gastropares, kronisk diarré eller hypoglykemisk omedvetenhet
• Signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till bevis eller historia av kranskärlssjukdom, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, kända arytmier av ventrikulär etiologi, oförklarlig synkope eller synkope/kramper relaterade till arytmi
• Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (Hbs Ag) eller antikroppar mot hepatit C-virus
• Ett instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 28 dagar före dag -1, större operation inom 6 månader före dag -1, eller på annat sätt instabilt enligt utredarens bedömning (t.ex. risk för komplikationer eller biverkningar som inte är relaterade till studiedeltagandet )