Essai à dose unique croissante chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la randomisation
• Les femmes doivent avoir un potentiel non procréateur documenté (c.-à-d. ménopausées [voir la définition ci-dessous] ; OU antécédents d'hystérectomie ; OU antécédents de ligature bilatérale des trompes ; OU antécédents d'ovariectomie bilatérale).
• Diagnostiqué avec le diabète de type 2
• HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 10 %
• Valeur de peptide C à jeun ≥ 0,8 ng/mL
• Les hommes doivent accepter pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la dose du médicament à l'étude, de pratiquer une méthode de contraception très efficace. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent l'abstinence sexuelle, la vasectomie ou un préservatif avec spermicide (hommes) en combinaison avec des méthodes de barrière, une contraception hormonale ou un DIU (femmes).
• Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et de continuer pendant 4 semaines après la dose du médicament à l'étude.
• Indice de masse corporelle entre ≥ 25,0 kg/m2 et ≤ 40,0 kg/m2 au dépistage
• Test de dépistage négatif pour l'alcool et les drogues potentielles d'abus lors de la sélection et du jour -2, sauf si des médicaments sont prescrits par un médecin et approuvés par l'investigateur principal et le moniteur médical Amgen

Critère d'exclusion:

• Hommes dont la partenaire est enceinte au moment du dépistage ou hommes dont la partenaire envisage de tomber enceinte pendant l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes Antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du moniteur médical d'Amgen, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
• Signes ou antécédents lors du dépistage de complications diabétiques avec lésions importantes des organes cibles, par exemple, rétinopathie proliférative et/ou œdème maculaire, clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m2 (calculée à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale), ou macroalbuminurie (c'est-à-dire, ≥ +1 protéinurie à l'analyse d'urine), neuropathie diabétique compliquée d'ulcères neuropathiques ou neuropathie autonome sévère avec gastroparésie, diarrhée chronique ou inconscience hypoglycémique
• Maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter, des preuves ou des antécédents de maladie coronarienne, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies connues d'étiologie ventriculaire, de syncope inexpliquée ou de syncope/convulsions liées à l'arythmie
• Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag Hbs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C
• Une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 28 jours avant le jour -1, une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois avant le jour -1, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur (par exemple, risque de complications ou d'événements indésirables non liés à la participation à l'étude )