Ensayo de dosis única ascendente en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 65 años, inclusive en el momento de la aleatorización
• Las mujeres deben tener un potencial no reproductivo documentado (es decir, posmenopáusicas [consulte la definición a continuación]; O antecedentes de histerectomía; O antecedentes de ligadura de trompas bilateral; O antecedentes de ovariectomía bilateral).
• Diagnosticado con diabetes tipo 2
• HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 10 %
• Valor de péptido C en ayunas ≥ 0,8 ng/mL
• Los hombres deben estar de acuerdo durante la duración del estudio y continuar durante 4 semanas después de la dosis del fármaco del estudio, para practicar un método anticonceptivo altamente eficaz. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia sexual, la vasectomía o un condón con espermicida (hombres) en combinación con métodos de barrera, anticonceptivos hormonales o DIU (mujeres).
• Los hombres deben aceptar no donar esperma durante la duración del estudio y continuar durante 4 semanas después de la dosis del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal entre ≥ 25,0 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2 en la selección
• Prueba de detección negativa para alcohol y posibles drogas de abuso en la evaluación y el día -2, a menos que un médico prescriba medicamentos y los apruebe el investigador principal y el monitor médico de Amgen

Criterio de exclusión:

• Hombres con parejas que están embarazadas en el momento de la selección o hombres con parejas que planean quedar embarazadas durante el estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador principal o del monitor médico de Amgen, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Evidencia o antecedentes en el cribado de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana, por ejemplo, retinopatía proliferativa y/o edema macular, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2 (calculado usando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease), o macroalbuminuria (es decir, ≥ +1 proteinuria en el análisis de orina), neuropatía diabética complicada con úlceras neuropáticas, o neuropatía autonómica severa con gastroparesia, diarrea crónica o inconsciencia hipoglucémica
• Enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros, evidencia o antecedentes de enfermedad arterial coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias conocidas de etiología ventricular, síncope inexplicable o síncope/convulsiones relacionadas con la arritmia
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (Hbs Ag) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
• Una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 28 días anteriores al día -1, cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al día -1, o inestable de otra manera a juicio del investigador (p. ej., riesgo de complicaciones o eventos adversos no relacionados con la participación en el estudio )