Испытание однократной возрастающей дозы у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъект дал письменное информированное согласие
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент рандомизации
• Женщины должны иметь документально подтвержденный нерепродуктивный потенциал (т. е. в постменопаузе [см. определение ниже]; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия; ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб; ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия).
• Диагноз диабет 2 типа
• HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10%
• Значение С-пептида натощак ≥ 0,8 нг/мл
• Мужчины должны согласиться на продолжительность исследования и в течение 4 недель после приема дозы исследуемого препарата практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся половое воздержание, вазэктомия или использование презерватива со спермицидом (мужчины) в сочетании с барьерными методами, гормональными противозачаточными средствами или ВМС (женщины).
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму на время исследования и в течение 4 недель после введения дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела от ≥ 25,0 кг/м2 до ≤ 40,0 кг/м2 при скрининге
• Отрицательный скрининговый тест на алкоголь и потенциальные наркотики при скрининге и на -2 день, если только лекарство не назначено врачом и не одобрено главным исследователем и медицинским наблюдателем Amgen.

Критерий исключения:

• Мужчины с партнершами, которые беременны на момент скрининга, или мужчины с партнершами, которые планируют забеременеть во время исследования
• Беременные или кормящие женщины История или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя Amgen, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования
• Доказательства или анамнез при скрининге диабетических осложнений со значительным повреждением органов-мишеней, например, пролиферативной ретинопатией и/или макулярным отеком, клиренсом креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитывается по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек») или макроальбуминурия (т. е. протеинурия ≥ +1 в анализе мочи), диабетическая невропатия, осложненная нейропатическими язвами, или тяжелая вегетативная невропатия с гастропарезом, хронической диареей или отсутствием сознания при гипогликемии
• Серьезное заболевание сердца, включая, помимо прочего, признаки или историю болезни коронарных артерий, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, известные аритмии желудочковой этиологии, необъяснимые обмороки или обмороки/припадки, связанные с аритмией
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hbs Ag) или антитела к вирусу гепатита С
• Нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 28 дней до дня -1, серьезная операция в течение 6 месяцев до дня -1 или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя (например, риск осложнений или нежелательных явлений, не связанных с участием в исследовании). )