Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Frauen müssen ein dokumentiertes nicht reproduktives Potenzial haben (dh postmenopausal [siehe Definition unten]; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur; ODER Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie).
• Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
• HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10 %
• Nüchtern-C-Peptid-Wert ≥ 0,8 ng/ml
• Männer müssen für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der Dosis des Studienmedikaments zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zählen sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder ein Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit entweder Barrieremethoden, hormoneller Empfängnisverhütung oder Spirale (Frauen).
• Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Body-Mass-Index zwischen ≥ 25,0 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2 beim Screening
• Negativer Screening-Test auf Alkohol und potenzielle Missbrauchsdrogen beim Screening und Tag -2, es sei denn, die Medikation wird von einem Arzt verschrieben und vom Hauptprüfer und medizinischen Monitor von Amgen genehmigt

Ausschlusskriterien:

• Männer mit Partnerinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, oder Männer mit Partnerinnen, die während der Studie schwanger werden wollen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder der medizinischen Überwachung von Amgen ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Nachweis oder Anamnese beim Screening von diabetischen Komplikationen mit erheblichen Endorganschäden, z. B. proliferative Retinopathie und/oder Makulaödem, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der Formel „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“) oder Makroalbuminurie (d. h. ≥ +1 Proteinurie bei Urinanalyse), diabetische Neuropathie, kompliziert durch neuropathische Ulzera, oder schwere autonome Neuropathie mit Gastroparese, chronischem Durchfall oder hypoglykämischer Bewusstlosigkeit
• Signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, bekannter Arrhythmien ventrikulärer Ätiologie, ungeklärter Synkope oder Synkope/Anfälle im Zusammenhang mit Arrhythmie
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen (Hbs Ag) oder Hepatitis C-Virus-Antikörper
• Ein instabiler medizinischer Zustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1, größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Risiko von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die nicht mit der Studienteilnahme zusammenhängen). )