Enkelt stigende doseforsøk hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
• Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive ved randomiseringstidspunktet
• Kvinner må ha dokumentert ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal [se definisjon nedenfor]; ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER historie med bilateral ooforektomi).
• Diagnostisert med diabetes type 2
• HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
• Fastende C-peptidverdi ≥ 0,8 ng/ml
• Menn må godta varigheten av studien og fortsette i 4 uker etter dosen av studiemedikamentet, for å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer seksuell avholdenhet, vasektomi eller kondom med sæddrepende middel (menn) i kombinasjon med enten barrieremetoder, hormonell prevensjon eller spiral (kvinner).
• Menn må godta å ikke donere sæd i løpet av studien og fortsette i 4 uker etter dosen av studiemedikamentet.
• Kroppsmasseindeks mellom ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening
• Negativ screeningtest for alkohol og potensielle misbruksmedisiner ved screening og dag -2, med mindre medisiner er foreskrevet av en lege og godkjent av hovedetterforskeren og Amgen medisinsk monitor

Ekskluderingskriterier:

• Menn med partnere som er gravide på tidspunktet for screening eller menn med partnere som planlegger å bli gravide under studien
• Kvinner som er gravide eller ammer Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter hovedetterforskeren eller Amgen medisinske monitor vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
• Bevis eller historie ved screening av diabetiske komplikasjoner med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease), eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk nevropati komplisert av nevropatiske sår, eller alvorlig autonom nevropati med gastroparese, kronisk diaré eller hypoglykemisk uvitenhet
• Betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til bevis eller historie med koronarsykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, kjente arytmier av ventrikulær etiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfall relatert til arytmi
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (Hbs Ag) eller hepatitt C virus antistoffer
• En ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 28 dager før dag -1, større operasjon innen 6 måneder før dag -1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering (f.eks. risiko for komplikasjoner eller uønskede hendelser som ikke er relatert til studiedeltakelse )