Badanie pojedynczej dawki rosnącej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie randomizacji
• Kobiety muszą mieć udokumentowany potencjał niereprodukcyjny (tj. być po menopauzie [patrz definicja poniżej]; LUB histerektomia w wywiadzie; LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie; LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie).
• Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
• HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10%
• Wartość peptydu C na czczo ≥ 0,8 ng/ml
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania i kontynuację przez 4 tygodnie po przyjęciu dawki badanego leku, aby stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna, wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z metodami barierowymi, antykoncepcją hormonalną lub wkładką domaciczną (kobiety).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w czasie trwania badania i przez 4 tygodnie po podaniu dawki badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała od ≥ 25,0 kg/m2 do ≤ 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
• Ujemny wynik testu przesiewowego na alkohol i potencjalne środki odurzające podczas badania przesiewowego i drugiego dnia, chyba że lek został przepisany przez lekarza i zatwierdzony przez głównego badacza i monitora medycznego firmy Amgen

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni, których partnerki są w ciąży w czasie badania przesiewowego lub mężczyźni, których partnerki planują zajść w ciążę podczas badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii głównego badacza lub monitora medycznego firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
• Dowody lub wywiad przesiewowy w kierunku powikłań cukrzycowych ze znacznym uszkodzeniem narządów końcowych, np. retinopatii proliferacyjnej i/lub obrzęku plamki żółtej, klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczona przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub makroalbuminuria (tj. białkomocz ≥ +1 w badaniu moczu), neuropatia cukrzycowa powikłana wrzodami neuropatycznymi lub ciężka neuropatia autonomiczna z gastroparezą, przewlekłą biegunką lub nieświadomością hipoglikemii
• Poważna choroba serca, w tym między innymi objawy choroby wieńcowej lub historia choroby wieńcowej, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, znane zaburzenia rytmu o etiologii komorowej, niewyjaśnione omdlenia lub omdlenia/napady drgawkowe związane z arytmią
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hbs Ag) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C
• Niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 28 dni przed dniem -1, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed dniem -1 lub inna niestabilność w ocenie badacza (np. ryzyko powikłań lub zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z udziałem w badaniu )