응급 신경학적 결함에서 혈전용해 시간 연장 - 동맥 내 (EXTEND-IA)
2015년 4월 20일 업데이트: Neuroscience Trials Australia
이중 표적 영상 선택을 활용한 뇌졸중 발생 4.5시간 이내의 표준 용량 정맥 내 t-PA 후 동맥 내 재관류 요법의 무작위 통제 시험.
급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실에 내원한 환자 중 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 표준 정맥 내 tPA 요법을 받을 자격이 있는 환자는 "이중 표적" 주요 혈관 폐색 및 불일치에 대해 평가되어 임상시험에 대한 무작위 배정 자격을 결정합니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 하면 IV tPA 또는 IV tPA 단독 후 동맥 내 응고 검색에 대한 중앙 컴퓨터 할당을 사용하여 50:50으로 무작위 배정됩니다.
이 시험은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE) 디자인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2605
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV tPA를 받기 위해 표준 기준을 사용하여 적격인 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 현지 윤리 요구 사항에 따라 환자, 가족 또는 법적 책임이 있는 사람이 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
동맥 내 응고 회복 치료는 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 시작할 수 있습니다(사타구니 천자).
이미징 포함 기준
이중 대상:
- ICA, M1 또는 M2의 CTA 또는 MRA에 대한 동맥 폐색
- 불일치 - Tmax >6초 지연 관류 용적 및 CT-rCBF 또는 DWI 경색 코어 용적과 함께 CT 또는 MRI 사용. a) 불일치 비율이 1.2보다 큰 경우 b) 절대 불일치 부피가 10ml보다 큰 경우 c) 70mL 미만의 경색 코어 병변 부피
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내출혈(ICH)
- 연구자의 재량에 따라 빠르게 증상이 호전됨
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2(이전 장애를 나타냄)
- 신경 중재 팀의 견해에 따르면 대뇌 혈관 구조에 접근할 수 없음
- 조영제를 사용한 MR 영상에 대한 대조 적응증
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임산부
- 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중
- ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 뇌종양의 최근 과거력 또는 임상양상. 각 수사관의 재량에 따릅니다.
- 현재 경구용 항응고제 사용 및 연장된 프로트롬빈 시간(INR > 1.6)
- 이전 48시간 동안 저용량 피하 헤파린을 제외한 헤파린 사용 및 국소 검사실 정상 범위의 상한을 초과하는 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간.
- 지난 72시간 이내에 당단백질 IIb - IIIa 억제제 사용. 단일제 또는 이중제 경구 혈소판 억제제(클로피도그렐 및/또는 저용량 아스피린)의 사전 사용이 허용됩니다.
- 임상적으로 의미 있는 저혈당.
- 조절되지 않는 고혈압은 최소 10분 간격으로 최소 2회 이상 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 >110mmHg로 정의되거나 이러한 한계 내로 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요한 경우입니다. "공격적인 치료"의 정의는 책임 있는 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질
- 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈
- 이전 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 위험을 초래하는 대수술.
- 지난 72시간 이내에 혈전용해제에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iv tPA 후 동맥 내 응고 검색
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환자가 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)로 표준 요법을 받은 후 솔리테어 장치를 사용한 동맥 내 기계적 응고 회수.
혈전 회수에는 대뇌 혈관 조영술이 포함되며 약 2시간이 소요됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 iv tPA
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등록된 제품 정보에 따라 관리되는 Standard Care IV tPA 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 재관류(CT 또는 MR 관류 영상화)
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간
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3일차 임상 반응 양호(National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
기간: 뇌졸중 발병 후 3일
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NIHSS - 감소 >/= 8점 또는 0-1에 도달)
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뇌졸중 발병 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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증상이 있는 뇌내 출혈 없이 뇌졸중 후 24시간에 재관류(CT 또는 MR 관류 영상화)
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 후 24시간에 재개통(CT 또는 MR 혈관조영술)
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간
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24시간 이내 경색 성장(CT 및 MRI)
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 중증도(NIHSS) 24시간
기간: 뇌졸중 발병 후 24시간
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뇌졸중 발병 후 24시간
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증상이 있는 두개내 출혈(치료 36시간 이내에 NIHSS에서 >/=4점 악화와 결합된 CT 또는 MRI에서 ECASS 유형 2 실질 혈종).
기간: 개입 후 36시간 이내
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개입 후 36시간 이내
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3개월에 수정된 순위 척도(mRS) 0-1
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월째 mRS의 범주적 이동
기간: 3 개월
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3 개월
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NIHSS 감소 8점 또는 3개월에 0-1에 도달
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월에 수정된 순위 척도(mRS) 0-2
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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