Увеличение времени тромболизиса при неотложной неврологической недостаточности - внутриартериальный (EXTEND-IA)
20 апреля 2015 г. обновлено: Neuroscience Trials Australia
Рандомизированное контролируемое исследование внутриартериальной реперфузионной терапии после внутривенного введения стандартной дозы t-PA в течение 4,5 часов после начала инсульта с использованием выбора изображений с двумя мишенями.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острым ишемическим инсультом, которые имеют право на стандартную внутривенную терапию tPA в течение 4,5 часов после начала инсульта, будут оцениваться на предмет «двойной цели» окклюзии крупных сосудов и несоответствия, чтобы определить их право на рандомизацию в исследовании.
Если пациент дает информированное согласие, он будет рандомизирован в соотношении 50:50 с использованием централизованного компьютеризированного распределения для извлечения внутриартериального сгустка после внутривенного введения tPA или внутривенного введения только tPA.
Исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, слепым по конечной точке (PROBE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения, соответствующие критериям для получения внутривенного введения tPA в течение 4,5 часов после начала инсульта
- Пациент, член семьи или юридически ответственное лицо, в зависимости от местных этических требований, дали информированное согласие
- Возраст пациента ≥18 лет
Лечение внутриартериального извлечения тромба (паховая пункция) может быть начато в течение 6 часов после начала инсульта.
Критерии включения изображений
Двойная цель:
- Артериальная окклюзия на КТА или МРА ВСА, M1 или M2
- Несоответствие — использование КТ или МРТ с объемом перфузии с задержкой Tmax > 6 секунд и объемом ядра инфаркта либо CT-rCBF, либо DWI. а) коэффициент несоответствия более 1,2, и б) объем абсолютного несоответствия более 10 мл, и. в) объем очага инфаркта менее 70 мл
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), выявленное с помощью КТ или МРТ
- Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя
- Оценка по mRS до инсульта ≥ 2 (указывает на предыдущую инвалидность)
- Невозможность доступа к сосудам головного мозга по мнению нейроинтервенционной бригады
- Противопоказания к МРТ с контрастными веществами
- Участие в любом исследовательском исследовании за предыдущие 30 дней
- Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
- Беременные женщины
- Предыдущий инсульт в течение последних трех месяцев
- Недавний анамнез или клиническая картина ВЧГ, субарахноидального кровоизлияния (САК), артериовенозной (АВ) мальформации, аневризмы или церебрального новообразования. На усмотрение каждого следователя.
- Текущее использование пероральных антикоагулянтов и удлинение протромбинового времени (МНО > 1,6)
- Использование гепарина, за исключением низких доз гепарина подкожно, в предшествующие 48 часов и удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, превышающее верхний предел локального лабораторного нормального диапазона.
- Использование ингибиторов гликопротеина IIb-IIIa в течение последних 72 часов. Разрешается предварительное применение моно- или двойных пероральных ингибиторов тромбоцитов (клопидогрель и/или низкие дозы аспирина).
- Клинически значимая гипогликемия.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением > 185 мм рт. ст. или диастолическим > 110 мм рт. ст. как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 10 минут, или требующая агрессивного лечения для снижения артериального давления до этих пределов. Определение «агрессивного обращения» оставлено на усмотрение ответственного следователя.
- Наследственный или приобретенный геморрагический диатез
- Желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в течение предшествующего 21 дня
- Серьезная хирургическая операция в течение предшествующих 14 дней, представляющая риск, по мнению исследователя.
- Воздействие тромболитического агента в течение предшествующих 72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриартериальное извлечение сгустка после в/в tPA
|
Внутриартериальное механическое извлечение сгустка с помощью устройства Solitaire после того, как пациенты получили стандартную терапию внутривенным тканевым активатором плазминогена (tPA).
Извлечение сгустка включает церебральную ангиографию и занимает приблизительно 2 часа.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь внутривенно tPA
|
Стандартная помощь Внутривенная терапия tPA, проводимая в соответствии с зарегистрированной информацией о продукте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реперфузия через 24 часа (КТ или МРТ перфузии)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
|
Благоприятный клинический ответ через 3 дня (по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения — NIHSS)
Временное ограничение: Через 3 дня после начала инсульта
|
NIHSS - снижение >/= 8 баллов или достижение 0-1)
|
Через 3 дня после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Реперфузия через 24 часа после инсульта без симптоматического внутримозгового кровоизлияния (КТ или МРТ перфузии)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
Реканализация через 24 часа после инсульта (КТ или МР-ангиография)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
Рост инфаркта в течение 24 часов (КТ и МРТ)
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
Тяжесть инсульта (NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозная гематома 2 типа по ECASS на КТ или МРТ в сочетании с ухудшением >/= 4 баллов по шкале NIHSS в течение 36 часов после лечения).
Временное ограничение: в течение 36 часов после вмешательства
|
в течение 36 часов после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Категориальный сдвиг в mRS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение NIHSS на 8 баллов или достижение 0-1 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- NTA1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .