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延长紧急神经功能缺损患者的溶栓时间 - 动脉内 (EXTEND-IA)

2015年4月20日 更新者:Neuroscience Trials Australia

标准剂量静脉内 t-PA 在中风发作后 4.5 小时内利用双靶成像选择进行动脉内再灌注治疗的随机对照试验。

因急性缺血性中风到急诊室就诊且有资格在中风发作后 4.5 小时内接受标准静脉内 tPA 治疗的患者将接受“双靶点”大血管闭塞和错配评估,以确定他们是否有资格随机分配到试验中。 如果患者给予知情同意,他们将使用中央计算机化分配 50:50 随机分配到 IV tPA 或单独 IV tPA 后动脉内凝块回收。 该试验采用前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 设计。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1001
        • Auckland Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2605
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有前循环急性缺血性卒中的患者符合使用标准标准在卒中发作后 4.5 小时内接受 IV tPA 的条件
  2. 患者、家属或法律责任人已根据当地道德要求给予知情同意
  3. 患者年龄≥18岁
  4. 中风发作后 6 小时内可开始动脉内血栓回收治疗(腹股沟穿刺)。

    影像学纳入标准

    双重目标:

  5. ICA、M1 或 M2 的 CTA 或 MRA 显示动脉闭塞
  6. 不匹配 - 使用 Tmax >6 秒延迟灌注体积和 CT-rCBF 或 DWI 梗塞核心体积的 CT 或 MRI。 a) 大于 1.2 的错配比,和 b) 大于 10 ml 的绝对错配体积,以及。 c) 梗死核心病灶体积小于 70mL

排除标准:

  1. 通过 CT 或 MRI 识别颅内出血 (ICH)
  2. 根据研究者的判断迅速改善症状
  3. ≥ 2 的卒中前 mRS 评分(表明既往残疾)
  4. 神经介入团队认为无法进入脑血管系统
  5. 与使用造影剂的 MR 成像相反的适应症
  6. 在过去 30 天内参加过任何调查研究
  7. 任何预计患者存活时间不会超过 1 年的绝症
  8. 根据研究者的判断,如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。
  9. 孕妇
  10. 最近三个月内中风
  11. ICH、蛛网膜下腔出血 (SAH)、动静脉 (AV) 畸形、动脉瘤或脑肿瘤的近期病史或临床表现。 由每位调查员自行决定。
  12. 当前使用口服抗凝剂和凝血酶原时间延长(INR > 1.6)
  13. 在过去 48 小时内使用过肝素(小剂量皮下注射肝素除外),并且活化部分凝血活酶时间延长超过当地实验室正常范围的上限。
  14. 在过去 72 小时内使用糖蛋白 IIb - IIIa 抑制剂。 允许事先使用单药或双药口服血小板抑制剂(氯吡格雷和/或低剂量阿司匹林)。
  15. 有临床意义的低血糖。
  16. 不受控制的高血压定义为收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg 至少两次,间隔至少 10 分钟,或需要积极治疗以将血压降至这些限度内。 “积极治疗”的定义由负责的研究人员自行决定。
  17. 遗传性或获得性出血素质
  18. 过去 21 天内胃肠道或泌尿道出血
  19. 在研究者看来,在过去 14 天内进行过重大手术,这会带来风险。
  20. 在过去 72 小时内接触过溶栓剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Iv tPA 后动脉内凝块回收
在患者接受静脉内组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 标准治疗后,使用 Solitaire 装置进行动脉内机械凝块回收。 血块取出涉及脑血管造影,大约需要 2 小时。
有源比较器:标准治疗 iv tPA
标准护理 IV tPA 治疗根据注册产品信息进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时再灌注(CT 或 MR 灌注成像)
大体时间:中风发作后 24 小时
中风发作后 24 小时
3 天后临床反应良好(美国国立卫生研究院卒中评分 - NIHSS)
大体时间:中风发作后 3 天
NIHSS - 减少 >/= 8 分或达到 0-1)
中风发作后 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
因任何原因死亡
大体时间:3个月
3个月
中风后 24 小时再灌注,无症状性脑出血(CT 或 MR 灌注成像)
大体时间:中风发作后 24 小时
中风发作后 24 小时
中风后 24 小时再通(CT 或 MR 血管造影)
大体时间:中风发作后 24 小时
中风发作后 24 小时
24 小时内梗塞生长(CT 和 MRI)
大体时间:中风发作后 24 小时
中风发作后 24 小时
24 小时的中风严重程度 (NIHSS)
大体时间:中风发作后 24 小时
中风发作后 24 小时
有症状的颅内出血(CT 或 MRI 上的 ECASS 2 型实质血肿与治疗后 36 小时内 NIHSS 评分 >/=4 分恶化)。
大体时间:干预后 36 小时内
干预后 36 小时内
3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1
大体时间:3个月
3个月
3 个月时 mRS 的分类转变
大体时间:3个月
3个月
NIHSS 减少 8 分或在 3 个月时达到 0-1
大体时间:3个月
3个月
3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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