Prorrogação do Tempo de Trombólise em Déficits Neurológicos de Emergência - Intra-Arterial (EXTEND-IA)
20 de abril de 2015 atualizado por: Neuroscience Trials Australia
Um ensaio controlado randomizado de terapia de reperfusão intra-arterial após t-PA intravenoso de dose padrão dentro de 4,5 horas do início do AVC utilizando seleção de imagem de alvo duplo.
Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com AVC isquêmico agudo, que são elegíveis para terapia intravenosa padrão com tPA dentro de 4,5 horas após o início do AVC, serão avaliados quanto à oclusão de vasos principais "alvo duplo" e incompatibilidade para determinar sua elegibilidade para randomização no estudo.
Se o paciente der consentimento informado, ele será randomizado 50:50 usando alocação computadorizada central para recuperação de coágulo intra-arterial após tPA IV ou apenas tPA IV.
O estudo é um projeto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2605
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo de circulação anterior elegíveis usando critérios padrão para receber tPA IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC
- O paciente, membro da família ou pessoa legalmente responsável, dependendo dos requisitos éticos locais, deu consentimento informado
- A idade do paciente é ≥18 anos
O tratamento de recuperação de coágulo intra-arterial pode começar (punção na virilha) dentro de 6 horas após o início do AVC.
Critérios de inclusão de imagem
Alvo duplo:
- Oclusão arterial em CTA ou MRA da ACI, M1 ou M2
- Incompatibilidade - Usando CT ou MRI com um Tmax > 6 segundos de atraso no volume de perfusão e CT-rCBF ou DWI no volume central do infarto. a) Razão de incompatibilidade superior a 1,2, e b) Volume de incompatibilidade absoluta superior a 10 ml, e. c) Volume da lesão central do infarto menor que 70mL
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
- Melhorar rapidamente os sintomas a critério do investigador
- Pontuação mRS pré-AVC de ≥ 2 (indicando incapacidade anterior)
- Incapacidade de acessar a vasculatura cerebral na opinião da equipe de neurointervenção
- Contra-indicação para imagem com RM com agentes de contraste
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- mulheres grávidas
- AVC anterior nos últimos três meses
- História passada recente ou apresentação clínica de HIC, hemorragia subaracnóidea (SAH), malformação arteriovenosa (AV), aneurisma ou neoplasia cerebral. A critério de cada Investigador.
- Uso atual de anticoagulantes orais e tempo de protrombina prolongado (INR > 1,6)
- Uso de heparina, exceto para heparina subcutânea em baixa dose, nas 48 horas anteriores e um tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada excedendo o limite superior da faixa normal do laboratório local.
- Uso de inibidores da glicoproteína IIb - IIIa nas últimas 72 horas. O uso prévio de inibidores de plaquetas orais de agente único ou duplo (clopidogrel e/ou aspirina em baixa dose) é permitido.
- Hipoglicemia clinicamente significativa.
- Hipertensão não controlada definida por uma pressão arterial > 185 mmHg sistólica ou >110 mmHg diastólica em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo, ou exigindo tratamento agressivo para reduzir a pressão arterial para dentro desses limites. A definição de "tratamento agressivo" fica a critério do Investigador responsável.
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida
- Sangramento gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias
- Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias que represente risco na opinião do investigador.
- Exposição a um agente trombolítico nas últimas 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperação de coágulo intra-arterial após tPA iv
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Recuperação mecânica de coágulos intra-arteriais com o dispositivo Solitaire após os pacientes terem recebido terapia padrão com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA).
A recuperação do coágulo envolve angiografia cerebral e leva aproximadamente 2 horas.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão iv tPA
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Terapia IV tPA de cuidado padrão administrada de acordo com as informações do produto registrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reperfusão em 24 horas (imagem de perfusão por TC ou RM)
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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24 horas após o início do AVC
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Resposta clínica favorável em 3 dias (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Prazo: 3 dias após o início do AVC
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NIHSS - redução >/= 8 pontos ou atingindo 0-1)
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3 dias após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte por qualquer causa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Reperfusão 24 horas após o AVC sem hemorragia intracerebral sintomática (TC ou RM de perfusão)
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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24 horas após o início do AVC
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Recanalização 24 horas após o AVC (angiografia por TC ou RM)
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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24 horas após o início do AVC
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Crescimento do infarto em 24 horas (TC e RM)
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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24 horas após o início do AVC
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Gravidade do AVC (NIHSS) em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do AVC
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24 horas após o início do AVC
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Hemorragia intracraniana sintomática (hematoma parenquimatoso ECASS tipo 2 na TC ou RM combinado com >/= 4 pontos de deterioração no NIHSS dentro de 36 horas após o tratamento).
Prazo: dentro de 36 horas após a intervenção
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dentro de 36 horas após a intervenção
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança categórica em mRS em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Redução do NIHSS 8 pontos ou atingindo 0-1 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- NTA1101
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