Prolongación del tiempo de trombólisis en déficits neurológicos de emergencia - Intraarterial (EXTEND-IA)
20 de abril de 2015 actualizado por: Neuroscience Trials Australia
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia de reperfusión intraarterial después de una dosis estándar de t-PA intravenoso dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular utilizando la selección de imágenes de doble objetivo.
Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, que sean elegibles para la terapia estándar con tPA intravenoso dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, serán evaluados para la oclusión de los vasos principales de "doble objetivo" y la falta de coincidencia para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el ensayo.
Si el paciente da su consentimiento informado, será aleatorizado 50:50 mediante asignación centralizada computarizada para la recuperación de coágulos intraarteriales después de IV tPA o IV tPA solo.
El ensayo tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior elegibles según los criterios estándar para recibir tPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- El paciente, familiar o persona legalmente responsable según los requisitos éticos locales ha dado su consentimiento informado
- La edad del paciente es ≥18 años
El tratamiento de recuperación de coágulos intraarterial puede comenzar (punción en la ingle) dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Criterios de inclusión de imágenes
Objetivo doble:
- Oclusión arterial en CTA o MRA de ICA, M1 o M2
- Discrepancia: uso de CT o MRI con un volumen de perfusión de retardo de Tmax> 6 segundos y volumen central de infarto CT-rCBF o DWI. a) Relación de desajuste superior a 1,2, y b) Volumen absoluto de desajuste superior a 10 ml, y. c) Volumen de la lesión central del infarto de menos de 70 ml
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
- Mejora rápida de los síntomas a discreción del investigador.
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de ≥ 2 (que indica una discapacidad previa)
- Imposibilidad de acceso a la vasculatura cerebral a juicio del equipo neurointervencionista
- Contraindicación a la imagen con RM con agentes de contraste
- Participación en cualquier estudio de investigación en los 30 días anteriores
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas
- Accidente cerebrovascular previo en los últimos tres meses
- Antecedentes recientes o presentación clínica de HIC, hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (AV), aneurisma o neoplasia cerebral. A criterio de cada Investigador.
- Uso actual de anticoagulantes orales y tiempo de protrombina prolongado (INR > 1,6)
- Uso de heparina, excepto heparina subcutánea en dosis bajas, en las 48 horas previas y un tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado que exceda el límite superior del rango normal del laboratorio local.
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa en las últimas 72 horas. Se permite el uso previo de inhibidores plaquetarios orales de agente único o doble (clopidogrel y/o aspirina en dosis bajas).
- Hipoglucemia clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada definida por una presión arterial > 185 mmHg sistólica o > 110 mmHg diastólica en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 10 minutos de diferencia, o que requiere un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial dentro de estos límites. La definición de "tratamiento agresivo" se deja a discreción del Investigador responsable.
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida
- Sangrado gastrointestinal o urinario en los 21 días anteriores
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores que presenta riesgo en la opinión del investigador.
- Exposición a un agente trombolítico dentro de las 72 horas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperación intraarterial de coágulos después de tPA iv
|
Recuperación mecánica intraarterial de coágulos con el dispositivo Solitaire después de que los pacientes hayan recibido la terapia estándar con activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso.
La recuperación del coágulo implica una angiografía cerebral y toma aproximadamente 2 horas.
|
|
Comparador activo: Atención estándar iv tPA
|
Terapia IV de tPA de atención estándar administrada según la información del producto registrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reperfusión a las 24 horas (imágenes de perfusión por TC o RM)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
|
Respuesta clínica favorable a los 3 días (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio del ictus
|
NIHSS - reducción >/= 8 puntos o llegando a 0-1)
|
3 días después del inicio del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reperfusión a las 24 horas después del accidente cerebrovascular sin hemorragia intracerebral sintomática (imágenes de perfusión por TC o RM)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Recanalización a las 24 h post ictus (angiografía por TC o RM)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Crecimiento del infarto dentro de las 24 horas (CT y MRI)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Severidad del ictus (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática (hematoma parenquimatoso ECASS tipo 2 en CT o MRI combinado con >/=4 puntos de deterioro en NIHSS dentro de las 36 horas de tratamiento).
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas de la intervención
|
dentro de las 36 horas de la intervención
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio categórico en mRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reducción NIHSS 8 puntos o llegando a 0-1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- NTA1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .