Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van de tijd voor trombolyse bij neurologische tekorten in noodsituaties - intra-arterieel (EXTEND-IA)

20 april 2015 bijgewerkt door: Neuroscience Trials Australia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intra-arteriële reperfusietherapie na standaarddosis intraveneuze t-PA binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte, gebruikmakend van dual target-beeldvormingsselectie.

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een acute ischemische beroerte en die binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte in aanmerking komen voor standaard intraveneuze tPA-therapie, zullen worden beoordeeld op occlusie en mismatch van grote vaten met twee doelen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek. Als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze 50:50 gerandomiseerd met behulp van centrale geautomatiseerde toewijzing voor intra-arteriële stolselverwijdering na IV tPA of alleen IV tPA. Het onderzoek is prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) design.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
        • Auckland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie die volgens standaardcriteria in aanmerking komen voor intraveneuze tPA binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
  2. Patiënt, familielid of wettelijk verantwoordelijke persoon heeft, afhankelijk van lokale ethische vereisten, geïnformeerde toestemming gegeven
  3. De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar

  4. De behandeling voor het verwijderen van intra-arteriële stolsels kan binnen 6 uur na het begin van de beroerte beginnen (liespunctie).

    Inclusiecriteria voor beeldvorming

    Dubbel doelwit:

  5. Arteriële occlusie op CTA of MRA van de ICA, M1 of M2
  6. Mismatch - Gebruik van CT of MRI met een Tmax >6 seconden vertraging perfusievolume en CT-rCBF of DWI infarct kernvolume. a) Mismatch-ratio groter dan 1,2, en b) Absoluut mismatch-volume groter dan 10 ml, en. c) Volume van infarctkernlaesie van minder dan 70 ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI
  2. Snel verbeterende symptomen naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Pre-beroerte mRS-score van ≥ 2 (geeft eerdere invaliditeit aan)
  4. Onvermogen om toegang te krijgen tot de cerebrale vasculatuur volgens het neuro-interventionele team
  5. Contra-indicatie voor beeldvorming met MR met contrastmiddelen
  6. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  7. Elke terminale ziekte waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
  8. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
  9. Zwangere vrouw
  10. Eerdere beroerte in de afgelopen drie maanden
  11. Recent verleden of klinische presentatie van ICH, subarachnoïdale bloeding (SAH), arterioveneuze (AV) misvorming, aneurysma of cerebraal neoplasma. Naar goeddunken van elke onderzoeker.
  12. Huidig ​​gebruik van orale anticoagulantia en een verlengde protrombinetijd (INR > 1,6)
  13. Gebruik van heparine, met uitzondering van een lage dosis subcutane heparine, in de voorgaande 48 uur en een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd die de bovengrens van de lokale laboratoriumwaarden overschrijdt.
  14. Gebruik van glycoproteïne IIb - IIIa-remmers in de afgelopen 72 uur. Voorafgaand gebruik van orale bloedplaatjesremmers (clopidogrel en/of laaggedoseerde aspirine) is toegestaan.
  15. Klinisch significante hypoglykemie.
  16. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door een bloeddruk > 185 mmHg systolisch of > 110 mmHg diastolisch bij ten minste 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 10 minuten, of die een agressieve behandeling vereist om de bloeddruk binnen deze limieten te verlagen. De definitie van "agressieve behandeling" wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke onderzoeker.
  17. Erfelijke of verworven hemorragische diathese
  18. Gastro-intestinale of urinaire bloeding in de voorgaande 21 dagen
  19. Grote operatie binnen de voorafgaande 14 dagen die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt.
  20. Blootstelling aan een trombolyticum in de afgelopen 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële stolselverwijdering na iv tPA
Apparaat: Intra-arteriële stolselverwijdering met Solitaire-apparaat
Intra-arteriële mechanische verwijdering van stolsels met het Solitaire-apparaat nadat patiënten standaardtherapie met intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA) hebben gekregen. Het verwijderen van stolsels omvat cerebrale angiografie en duurt ongeveer 2 uur.
Actieve vergelijker: Standaardzorg iv tPA
Genetisch: intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA)
Standaardzorg IV tPA-therapie toegediend volgens geregistreerde productinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reperfusie na 24 uur (CT- of MR-perfusiebeeldvorming)
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
24 uur na het begin van de beroerte
Gunstige klinische respons na 3 dagen (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Tijdsspanne: 3 dagen na het begin van de beroerte
NIHSS - vermindering >/= 8 punten of het bereiken van 0-1)
3 dagen na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Reperfusie 24 uur na een beroerte zonder symptomatische intracerebrale bloeding (CT- of MR-perfusiebeeldvorming)
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
24 uur na het begin van de beroerte
Rekanalisatie 24 uur na beroerte (CT- of MR-angiografie)
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
24 uur na het begin van de beroerte
Infarctgroei binnen 24 uur (CT en MRI)
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
24 uur na het begin van de beroerte
Ernst van een beroerte (NIHSS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
24 uur na het begin van de beroerte
Symptomatische intracraniale bloeding (ECASS type 2 parenchymaal hematoom op CT of MRI gecombineerd met >/= 4 punten verslechtering van NIHSS binnen 36 uur na behandeling).
Tijdsspanne: binnen 36 uur na interventie
binnen 36 uur na interventie
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Categorische verschuiving in mRS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
NIHSS-reductie 8 punten of 0-1 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTA1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren