Wydłużenie czasu trombolizy w stanach nagłych ubytków neurologicznych – podanie dotętnicze (EXTEND-IA)
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia
Randomizowana kontrolowana próba terapii reperfuzyjnej dotętniczej po dożylnym podaniu t-PA w standardowej dawce w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru z wykorzystaniem wyboru obrazowania z dwoma celami.
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do standardowej terapii dożylnej tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, zostaną poddani ocenie pod kątem niedrożności głównych naczyń „podwójnego celu” i niedopasowania, aby określić, czy kwalifikują się do randomizacji do badania.
Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnej komputerowej alokacji w celu usunięcia skrzepu wewnątrztętniczego po IV tPA lub samym IV tPA.
Badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia kwalifikujący się na podstawie standardowych kryteriów do podania dożylnego tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
- Pacjent, członek rodziny lub osoba prawnie odpowiedzialna, w zależności od lokalnych wymogów etycznych, wyraził świadomą zgodę
- Wiek pacjenta ≥18 lat
Leczenie usuwania zakrzepów wewnątrztętniczych (nakłucie pachwiny) można rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
Kryteria włączenia obrazowania
Podwójny cel:
- Niedrożność tętnicy w CTA lub MRA ICA, M1 lub M2
- Niezgodność — użycie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z opóźnieniem Tmax > 6 sekund objętości perfuzji i objętością rdzenia zawału CT-rCBF lub DWI. a) Współczynnik niedopasowania większy niż 1,2, oraz b) Bezwzględna objętość niedopasowania większa niż 10 ml, oraz. c) Objętość zmiany rdzenia zawału mniejsza niż 70 ml
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Szybka poprawa objawów według uznania badacza
- Wynik mRS przed udarem ≥ 2 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
- Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego
- Przeciwwskazania do obrazowania MR z kontrastem
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
- Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
- Kobiety w ciąży
- Przebyty udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niedawna historia lub obraz kliniczny ICH, krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), malformacji tętniczo-żylnej (AV), tętniaka lub nowotworu mózgu. Według uznania każdego Badacza.
- Obecne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i wydłużony czas protrombinowy (INR > 1,6)
- Stosowanie heparyny, z wyjątkiem małej dawki heparyny podawanej podskórnie, w ciągu ostatnich 48 godzin i wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji przekraczający górną granicę normy w lokalnym laboratorium.
- Stosowanie inhibitorów glikoprotein IIb - IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie doustnych inhibitorów płytek krwi, jedno- lub dwuskładnikowych (klopidogrelu i/lub małej dawki kwasu acetylosalicylowego).
- Klinicznie znacząca hipoglikemia.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane przez skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg przy co najmniej 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych granic. Definicję „agresywnego traktowania” pozostawia się uznaniu odpowiedzialnego Badacza.
- Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 21 dni
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, który w opinii badacza stwarza ryzyko.
- Ekspozycja na środek trombolityczny w ciągu ostatnich 72 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie skrzepu wewnątrztętniczego po iv tPA
|
Mechaniczne usuwanie skrzepów wewnątrztętniczych za pomocą urządzenia Solitaire po standardowej terapii pacjentów z dożylnym tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA).
Odzyskiwanie skrzepu obejmuje angiografię mózgową i trwa około 2 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa iv tPA
|
Standardowa opieka Terapia IV tPA podawana zgodnie z zarejestrowanymi informacjami o produkcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reperfuzja po 24 godzinach (obrazowanie perfuzji CT lub MR)
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu udaru
|
24 godziny po wystąpieniu udaru
|
|
|
Korzystna odpowiedź kliniczna po 3 dniach (National Institutes of Health Stroke Score – NIHSS)
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu udaru
|
NIHSS - redukcja >/= 8 punktów lub osiągnięcie 0-1)
|
3 dni po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Reperfuzja 24 godziny po udarze bez objawowego krwotoku śródmózgowego (obrazowanie perfuzji CT lub MR)
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu udaru
|
24 godziny po wystąpieniu udaru
|
|
Rekanalizacja 24 godziny po udarze (angiografia CT lub MR)
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu udaru
|
24 godziny po wystąpieniu udaru
|
|
Wzrost zawału w ciągu 24 godzin (CT i MRI)
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu udaru
|
24 godziny po wystąpieniu udaru
|
|
Nasilenie udaru mózgu (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wystąpieniu udaru
|
24 godziny po wystąpieniu udaru
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (krwiak miąższowy ECASS typu 2 w CT lub MRI połączony z pogorszeniem >/=4 punktów w skali NIHSS w ciągu 36 godzin leczenia).
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin od interwencji
|
w ciągu 36 godzin od interwencji
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kategoryczne przesunięcie w mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Redukcja NIHSS o 8 punktów lub osiągnięcie 0-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTA1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .