Trombolyysiajan pidentäminen hätätapauksissa neurologisissa puutteissa – valtimoiden sisäinen (EXTEND-IA)
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia
Satunnaistettu kontrolloitu koe valtimonsisäisestä reperfuusiohoidosta vakioannoksen laskimonsisäisen t-PA:n jälkeen 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta käyttäen kaksoiskohdekuvantamisvalintaa.
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella ja jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen suonensisäiseen tPA-hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, arvioidaan "kaksoiskohteen" suuren verisuonen tukkeuman ja yhteensopimattomuuden varalta, jotta voidaan määrittää, ovatko he oikeutettuja satunnaistettua tutkimukseen.
Jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan suhteessa 50:50 käyttämällä keskitettyä tietokoneistettua allokaatiota valtimonsisäisen hyytymän hakemiseen pelkän IV tPA:n tai IV tPA:n jälkeen.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus, ovat normaalein kriteerein kelvollisia saamaan IV tPA:n 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilas, perheenjäsen tai laillisesti vastuussa oleva henkilö paikallisista eettisistä vaatimuksista riippuen on antanut tietoisen suostumuksen
- Potilaan ikä on ≥18 vuotta
Valtimonsisäinen hyytymähoito voidaan aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Kuvauksen sisällyttämiskriteerit
Kaksoiskohde:
- Valtimotukos ICA:n, M1:n tai M2:n CTA:ssa tai MRA:ssa
- Yhteensopimattomuus – CT- tai MRI-kuvaus, jonka Tmax >6 sekunnin viiveperfuusiotilavuus ja joko CT-rCBF- tai DWI-infarktin ydintilavuus. a) Yhteensopimattomuussuhde on suurempi kuin 1,2 ja b) Absoluuttinen yhteensopimattomuustilavuus on suurempi kuin 10 ml ja. c) Infarktiydinleesion tilavuus alle 70 ml
Poissulkemiskriteerit:
- TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
- Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 2 (osoittaa aiemmasta vammasta)
- Neurointerventioryhmän mielestä kyvyttömyys päästä aivoverisuonistoon
- Varjoaineilla tehdyn kuvantamisen vasta-aihe
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset
- Edellinen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ICH:n, subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), valtimo-laskimon (AV) epämuodostumisen, aneurysman tai aivokasvaiman viimeaikainen historia tai kliininen esitys. Jokaisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien nykyinen käyttö ja pidennetty protrombiiniaika (INR > 1,6)
- Hepariinin käyttö, paitsi pieniannoksinen ihonalainen hepariini, viimeisten 48 tunnin aikana ja pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, joka ylittää paikallisen laboratorionormaalin ylärajan.
- Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö viimeisen 72 tunnin aikana. Yksi- tai kaksivaikutteisten oraalisten verihiutaleiden estäjien (klopidogreeli ja/tai pieniannoksinen aspiriini) aikaisempi käyttö on sallittua.
- Kliinisesti merkittävä hypoglykemia.
- Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein, tai joka vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin. "Aggressiivisen kohtelun" määritelmä jätetään vastaavan tutkijan harkintaan.
- Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
- Ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
- Edellisten 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä riskin.
- Altistuminen trombolyyttiselle aineelle edellisen 72 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäisen hyytymän talteenotto suonensisäisen tPA:n jälkeen
|
Valtimonsisäinen mekaaninen hyytymän haku Solitaire-laitteella sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet tavanomaista hoitoa suonensisäisellä kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA).
Hyytymän hakemiseen liittyy aivoangiografia ja se kestää noin 2 tuntia.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito iv tPA
|
Normaalihoito IV tPA-hoitoa annettu rekisteröityjen tuotetietojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reperfuusio 24 tunnin kohdalla (CT- tai MR-perfuusiokuvaus)
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
|
Suotuisa kliininen vaste 3 päivän kuluttua (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Aikaikkuna: 3 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
NIHSS - vähennys >/= 8 pistettä tai 0-1 saavuttaminen)
|
3 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Reperfuusio 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen ilman oireista aivoverenvuotoa (CT- tai MR-perfuusiokuvaus)
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Kanaalointi 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen (CT- tai MR-angiografia)
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Infarktin kasvu 24 tunnin sisällä (TT ja MRI)
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Aivohalvauksen vakavuus (NIHSS) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ECASS-tyypin 2 parenkymaalinen hematooma TT:ssä tai MRI:ssä yhdistettynä >/=4 pisteen NIHSS:n heikkenemiseen 36 tunnin sisällä hoidosta).
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
36 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kategorinen muutos mRS:ssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
NIHSS-alennus 8 pistettä tai 0-1 saavuttaminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTA1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .