緊急神経障害における血栓溶解時間の延長 - 動脈内 (EXTEND-IA)
2015年4月20日 更新者:Neuroscience Trials Australia
二重標的画像選択を利用した、脳卒中発症の4.5時間以内の標準用量静脈内t-PA後の動脈内再灌流療法のランダム化比較試験。
脳卒中発症から 4.5 時間以内に標準的な静脈内 tPA 療法の対象となる、急性虚血性脳卒中で救急部門に来院した患者は、「二重標的」主要血管閉塞およびミスマッチについて評価され、試験への無作為化の適格性を判断します。
患者がインフォームド コンセントを与える場合、IV tPA または IV tPA のみの後の動脈内血栓回収への中央コンピュータ化割り当てを使用して、患者は 50:50 で無作為化されます。
この試験は、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 設計です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2605
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1001
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前方循環急性虚血性脳卒中を呈する患者は、標準基準を使用して、脳卒中発症から4.5時間以内にIV tPAを受ける資格があります
- -地域の倫理要件に応じて、患者、家族、または法的責任者がインフォームドコンセントを与えている
- -患者の年齢は18歳以上です
動脈内血栓回収治療は、脳卒中発症から 6 時間以内に開始できます(鼠径部穿刺)。
画像の選択基準
デュアル ターゲット:
- ICA、M1またはM2のCTAまたはMRAでの動脈閉塞
- 不一致 - Tmax > 6 秒の遅延灌流量で CT または MRI を使用し、CT-rCBF または DWI のいずれかの梗塞コア量。 a) ミスマッチ比が 1.2 より大きい、および b) 絶対ミスマッチ量が 10 ml より大きい、および。 c) 梗塞核病変容積が70mL未満
除外基準:
- CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血(ICH)
- 治験責任医師の判断で症状が急速に改善する
- -脳卒中前のmRSスコアが2以上(以前の障害を示す)
- 神経介入チームの意見では、脳血管系にアクセスできない
- 造影剤を用いた MR による画像診断に対する適応症
- -過去30日間の調査研究への参加
- -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
- 妊娠中の女性
- 過去 3 か月以内の以前の脳卒中
- -ICH、くも膜下出血(SAH)、動静脈(AV)奇形、動脈瘤、または脳腫瘍の最近の過去の病歴または臨床症状。 各調査員の裁量によります。
- -経口抗凝固薬の現在の使用と延長されたプロトロンビン時間(INR> 1.6)
- -低用量の皮下ヘパリンを除く、過去48時間のヘパリンの使用、および局所検査の正常範囲の上限を超える長期の活性化部分トロンボプラスチン時間。
- -過去72時間以内の糖タンパク質IIb〜IIIa阻害剤の使用。 -単剤または二剤経口血小板阻害剤(クロピドグレルおよび/または低用量アスピリン)の以前の使用は許可されています。
- 臨床的に重大な低血糖。
- -血圧が185 mmHgを超える収縮期血圧または拡張期血圧が110 mmHgを超える状態が少なくとも10分間隔で2回以上ある、または血圧をこれらの制限内に下げるために積極的な治療が必要な、制御されていない高血圧。 「積極的な治療」の定義は、責任ある治験責任医師の裁量に委ねられています。
- 遺伝性または後天性の出血性素因
- -過去21日以内の消化管または尿の出血
- -調査官の意見でリスクをもたらす過去14日以内の大手術。
- -過去72時間以内の血栓溶解剤への暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Iv tPA 後の動脈内血栓回収
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患者が静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) による標準治療を受けた後、Solitaire デバイスを使用して動脈内の機械的血栓回収を行います。
血栓の回収には脳血管造影が必要で、所要時間は約 2 時間です。
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アクティブコンパレータ:標準治療 iv tPA
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登録された製品情報に従って投与される標準治療 IV tPA 療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間後の再灌流 (CT または MR 灌流画像)
時間枠:脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後24時間
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3 日間で良好な臨床反応 (国立衛生研究所脳卒中スコア - NIHSS)
時間枠:脳卒中発症後3日
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NIHSS - 減少 >/= 8 ポイントまたは 0 ~ 1 に達する)
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脳卒中発症後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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症候性脳内出血のない脳卒中後24時間での再灌流(CTまたはMR灌流画像)
時間枠:脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後24時間
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脳卒中後 24 時間での再開通 (CT または MR 血管造影)
時間枠:脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後24時間
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24時間以内の梗塞増殖(CTおよびMRI)
時間枠:脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後24時間
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24時間での脳卒中重症度(NIHSS)
時間枠:脳卒中発症後24時間
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脳卒中発症後24時間
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-症候性の頭蓋内出血(CTまたはMRIでのECASSタイプ2の実質血腫と、治療から36時間以内のNIHSSの4ポイント以上の悪化を伴う)。
時間枠:介入から36時間以内
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介入から36時間以内
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修正ランキン スケール (mRS) 3 か月で 0 ~ 1
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3 か月での mRS のカテゴリカル シフト
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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NIHSS減点8ポイントまたは3ヶ月で0-1に到達
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) 3 か月で 0 ~ 2
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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