Forlenge tiden for trombolyse ved akutte nevrologiske defekter - intraarteriell (EXTEND-IA)
20. april 2015 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia
En randomisert kontrollert utprøving av intraarteriell reperfusjonsterapi etter standarddose intravenøs t-PA innen 4,5 timer etter inntreden av hjerneslag ved bruk av dobbelt målbildevalg.
Pasienter som oppsøker akuttmottaket med akutt iskemisk hjerneslag, og som er kvalifisert for standard intravenøs tPA-behandling innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag, vil bli vurdert for "dual target" store karokklusjoner og mismatch for å avgjøre om de er kvalifisert for randomisering i studien.
Hvis pasienten gir informert samtykke, vil de bli randomisert 50:50 ved hjelp av sentral datastyrt tildeling til intraarteriell koageluthenting etter IV tPA eller IV tPA alene.
Forsøket er prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE) design.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fremre sirkulasjon, akutt iskemisk hjerneslag, kvalifiserte ved bruk av standardkriterier til å motta IV tPA innen 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
- Pasient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person, avhengig av lokale etiske krav, har gitt informert samtykke
- Pasientens alder er ≥18 år
Intraarteriell behandling for uthenting av blodpropp kan starte (lyskepunktur) innen 6 timer etter hjerneslag.
Inklusjonskriterier for bildediagnostikk
Dobbelt mål:
- Arteriell okklusjon på CTA eller MRA av ICA, M1 eller M2
- Mismatch - Bruk av CT eller MR med et Tmax >6 sekunders forsinkelse perfusjonsvolum og enten CT-rCBF eller DWI infarktkjernevolum. a) Mismatch ratio større enn 1,2, og b) Absolutt mismatch-volum større enn 10 ml, og. c) Infarktkjernelesjonsvolum på mindre enn 70 ml
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
- Rask forbedring av symptomene etter etterforskerens skjønn
- MRS-score før slag på ≥ 2 (indikerer tidligere funksjonshemming)
- Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning
- Kontraindikasjon til bildediagnostikk med MR med kontrastmidler
- Deltakelse i alle undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
- Gravide kvinner
- Tidligere slag i løpet av de siste tre månedene
- Nylig tidligere historie eller klinisk presentasjon av ICH, subaraknoidal blødning (SAH), arteriovenøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma. Etter hver etterforskers skjønn.
- Nåværende bruk av orale antikoagulantia og forlenget protrombintid (INR > 1,6)
- Bruk av heparin, bortsett fra lavdose subkutant heparin, i løpet av de foregående 48 timene og en forlenget aktivert partiell tromboplastintid som overskrider den øvre grensen for det lokale laboratoriets normalområde.
- Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere i løpet av de siste 72 timene. Tidligere bruk av orale blodplatehemmere (clopidogrel og/eller lavdose aspirin) er tillatt.
- Klinisk signifikant hypoglykemi.
- Ukontrollert hypertensjon definert av et blodtrykk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved minst 2 separate anledninger med minst 10 minutters mellomrom, eller som krever aggressiv behandling for å redusere blodtrykket til innenfor disse grensene. Definisjonen av "aggressiv behandling" overlates til den ansvarlige etterforskerens skjønn.
- Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
- Gastrointestinal eller urinblødning i løpet av de foregående 21 dagene
- Større operasjon i løpet av de foregående 14 dagene som utgjør risiko etter etterforskerens oppfatning.
- Eksponering for et trombolytisk middel i løpet av de siste 72 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraarteriell koageluthenting etter iv tPA
|
Intraarteriell mekanisk koageluthenting med Solitaire-apparatet etter at pasienter har mottatt standardbehandling med intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA).
Gjenvinning av blodpropp involverer cerebral angiografi og tar omtrent 2 timer.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg iv tPA
|
Standardbehandling IV tPA-terapi administrert i henhold til registrert produktinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reperfusjon etter 24 timer (CT eller MR perfusjonsavbildning)
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
|
Gunstig klinisk respons etter 3 dager (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Tidsramme: 3 dager etter slagdebut
|
NIHSS - reduksjon >/= 8 poeng eller nå 0-1)
|
3 dager etter slagdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Reperfusjon 24 timer etter hjerneslag uten symptomatisk intracerebral blødning (CT eller MR perfusjonsavbildning)
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Rekanalisering 24 timer etter hjerneslag (CT eller MR angiografi)
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Infarktvekst innen 24 timer (CT og MR)
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Hjerneslagsgrad (NIHSS) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
24 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS type 2 parenkymalt hematom på CT eller MR kombinert med >/=4 poeng forverring i NIHSS innen 36 timer etter behandling).
Tidsramme: innen 36 timer etter intervensjon
|
innen 36 timer etter intervensjon
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kategorisk skifte i mRS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
NIHSS-reduksjon 8 poeng eller nå 0-1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- NTA1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .