성인 건선 환자에서 AMG 557의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과

포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 절차 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

• 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 플라크 PsO의 진단:

  • 스크리닝 시 얻은 최소 PASI 점수 ≥ 10,
  • 스크리닝 시 체표면적(BSA)의 10% 이상을 포함하는 건선.
• 이전에 광선 요법 또는 전신 PsO 요법을 1회 이상 받았거나(그러나 연구 약물 투여 전 30일 이내에는 안됨) PI의 의견으로 광선 요법 또는 전신 PsO 요법을 받을 후보였습니다.
• 국소 또는 전신 스테로이드, 국소 또는 전신 레티노이드, 비타민 D 유사체(Dovenex), 소랄렌 자외선 A(PUVA) 요법, 자외선 A(UVA) 요법 또는 자외선 B(UVB) 요법, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 없이 최소 60년 동안 안정적인 치료 IP 관리 며칠 전. 두피, 겨드랑이 또는 사타구니와 관련된 PsO의 안정적인 치료는 중간 강도의 국소 코르티코스테로이드로 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 태양 노출로부터 보호하는 의복을 착용하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 햇빛에 노출된 피부에 자외선 차단제(최소 SPF 30)를 사용하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• PI와 Amgen Medical Monitor가 다른 측정된 안전 매개변수의 맥락에서 적절한 값이라고 간주하지 않는 한 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이입니다.
• 연구 일정에 따라 전체 연구(피부 생검 포함)를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• 프로토콜별 추가 기준.

제외 기준:

• Guttate, pustular 또는 기타 non-plaque 형태의 PsO의 진단.
• PsO에 대한 IP의 영향에 대한 평가를 방해하는 스크리닝 기간 동안 PsO 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
• 이전에 PsO 또는 기타 의학적 상태에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 제제를 수령했습니다.
• IP 투여 전 ≤ 30일에 PUVA 요법, UVA 요법 또는 UVB 요법을 받았습니다.
• IP 투여 전 ≤ 30일 동안 임의의 다른 전신 PsO 요법 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료.
• 고효능 국소 스테로이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사 제제 또는 안트랄린 사용 ≤ IP 투여 30일 전(참고: 안정 용량 > 30일 동안 저강도 또는 중등도 국소 스테로이드는 두피, 겨드랑이 및 사타구니에만 허용됩니다. 패키지 삽입물에 따라).
• IP 투여 ≤ 30일 전에 pimecrolimus(Elidel) 및 tacrolimus(Protopic)와 같은 국소 시클로스포린 또는 칼시뉴린 억제제를 받았습니다.
• IP 투여 전 ≤ 30일에 타크로리무스(Prograf)와 같은 IV 또는 경구용 칼시뉴린 억제제를 받았습니다.

• 스크리닝 시점 또는 무작위화 이전에 다음을 포함하는 중대한 동시 의학적 상태:

  • 통제되지 않는 고혈압(140mmHg 초과의 선별 수축기 혈압 측정 또는 90mmHg 초과의 선별 확장기 혈압으로 정의됨)은 선별 방문 동안 2회의 개별 측정으로 확인되었습니다.
  • 불안정 협심증;
  • 울혈 성 심부전증;
  • 스테로이드 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환;
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 진단
  • 개방성 피부 궤양;
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7%).
• 심근 경색의 역사.
• 2개 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 피험자(BMI > 30, 혈압 수축기 > 140mmHg, 당뇨병 진단, 심혈관 질환 병력으로 정의됨).

• Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 사구체 여과율 < 50 mL/min으로 정의되는 스크리닝 기간 동안 상당한 신부전의 증거:

  72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) / (140 - 연령) x 체중(kg) x [여성의 경우 0.85]

• 연구 약물 투여 전 30일 동안 임의의 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상).
• 최근(무작위 배정 후 6개월 이내) 감염의 증거가 환자 입원 또는 정맥 항생제 투여에 필요합니다.
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자가 감염되기 쉬운 기저 상태(예: 비장 절제술 병력, 면역결핍 병력).
• 스크리닝 동안 수행된 흉부 X-레이에서 과거 또는 활동성 결핵의 증거(또는 계획된 투약 전 6개월 이내에 수행된 흉부 X-레이에서 문서화된 증거); 알려진 결핵 선례; 활동성 결핵이 있는 사람에게 알려진 노출(적절한 치료 없이); 또는 선별 시 양성 단백질 정제 유도체(PPD) Mantoux 피부 또는 혈청 퀀티페론 테스트(문서화된 치료 이력 없음). 양성 결과는 투여 후 48-72시간(Mantoux)에 5 mm 이상의 경결 또는 양성 혈청 퀀티페론 테스트 결과로 정의됩니다.
• 악성의 역사.
• 스크리닝 기간 동안 간 질환의 증거(예: 혈청 ALT 및 AST > 정상 상한치의 1.5배).
• 헌혈 혈액(혈액 제제 포함) 또는 스크리닝 2개월 이내에 혈액 ≥ 500mL 손실 경험.
• 프로토콜별 추가 기준.