AMG 557 在银屑病成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果
2013年11月15日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 AMG 557 在中度至重度银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果
本研究的目的是研究 AMG 557 在中度至重度银屑病成人中多次皮下给药后的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
筛选前至少 6 个月诊断为中度至重度斑块 PsO，定义如下：
- 筛选时获得的最低 PASI 分数≥ 10；
- 筛选时涉及≥ 10% 的体表面积 (BSA) 的银屑病。
- 接受过至少 1 次光疗或全身 PsO 治疗（但不在研究药物给药前 30 天内），或者 PI 认为是接受光疗或全身 PsO 治疗的候选人。
- 稳定治疗，无需局部或全身性类固醇、局部或全身性维甲酸、维生素 D 类似物 (Dovenex)、补骨脂素紫外线 A (PUVA) 疗法、紫外线 A (UVA) 疗法或紫外线 B (UVB) 疗法、甲氨蝶呤或环孢素至少 60 IP 管理前几天。 允许使用中等强度的局部皮质类固醇稳定治疗涉及头皮、腋窝或腹股沟的 PsO。
- 同意在研究期间穿能防止阳光暴晒的衣服。
- 同意在研究期间对暴露在阳光下的皮肤使用防晒霜（SPF 至少 30）。
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 在筛选时介于 18 和 35 kg/m2 之间，包括端值，除非 PI 和 Amgen Medical Monitor 认为在其他测量的安全参数的背景下处于适当的值。
- 能够并愿意根据研究计划完成整个研究（包括皮肤活检）。
- 每个协议的附加标准。
排除标准：
- 点滴状、脓疱状或其他非斑块形式的 PsO 的诊断。
- 筛选期间除 PsO 以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据会干扰 IP 对 PsO 影响的评估。
- 先前收到任何批准或研究的 PsO 或其他医疗条件的生物制剂。
- 在 IP 给药前 ≤ 30 天接受过 PUVA 治疗、UVA 治疗或 UVB 治疗。
- 在 IP 给药前 ≤ 30 天用任何其他全身性 PsO 疗法或口服或肠胃外皮质类固醇进行治疗。
- 在 IP 给药前 ≤ 30 天使用高效局部类固醇、局部维生素 A 或 D 类似物制剂或蒽林（注意：仅允许在头皮、腋窝和腹股沟使用稳定剂量 > 30 天的低强度或中等强度局部类固醇根据包装说明书）。
- 在 IP 给药前 ≤ 30 天接受了局部环孢菌素或钙调神经磷酸酶抑制剂，例如吡美莫司 (Elidel) 和他克莫司 (Protopic)。
- 在 IP 给药前 ≤ 30 天接受过静脉或口服钙调神经磷酸酶抑制剂，例如他克莫司 (Prograf)。
筛选时或随机化之前的重大并发医疗状况，包括：
- 不受控制的高血压（定义为筛查收缩压测量值大于 140 毫米汞柱或筛查舒张压测量值大于 90 毫米汞柱）在筛查访问期间通过 2 次独立测量得到证实；
- 不稳定型心绞痛；
- 充血性心力衰竭；
- 类固醇或氧气依赖性慢性阻塞性肺病；
- 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病的诊断；
- 开放性皮肤溃疡；
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 7%）。
- 心肌梗塞病史。
- 具有两个或多个心血管危险因素的受试者（定义为 BMI > 30，收缩压 > 140 mm Hg，糖尿病诊断，心血管事件史）。
筛选期间显着肾功能不全的证据，使用 Cockcroft 和 Gault 方程定义为肾小球滤过率 < 50 mL/min：
72 x 血清肌酐（以 mg/dL 为单位）/（140 - 年龄）x 体重（以千克为单位）x [0.85 如果女性]
- 研究药物给药前 30 天内任何细菌、病毒、寄生虫或全身性真菌感染的证据（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。
- 最近（随机分组后 6 个月内）感染的证据需要患者住院或静脉注射抗生素。
- HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 使受试者易于感染的潜在病症（例如，脾切除史；免疫缺陷病史）。
- 筛选期间进行的胸部 X 光检查显示过去或活动性结核病的证据（或计划给药前 6 个月内进行的胸部 X 光检查的书面证据）；已知的肺结核病史；已知接触（未经充分治疗）患有活动性结核病的人；或阳性蛋白纯化衍生物 (PPD) Mantoux 皮肤或血清 quantiferon 测试在筛选时（没有记录的治疗史）。 阳性结果定义为给药后 48-72 小时硬结大于或等于 5 毫米 (Mantoux) 或阳性血清 quantiferon 测试结果。
- 恶性肿瘤史。
- 筛选期间有肝病证据（例如，血清 ALT 和 AST > 1.5 x 正常上限）。
- 筛选后 2 个月内献血（包括血液制品）或失血 ≥ 500 mL。
- 每个协议的附加标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在第 1、8、15、29、43、57 和 71 天多次皮下注射 AMG 557 或安慰剂。
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实验性的：AMG 557
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在第 1、8、15、29、43、57 和 71 天多次皮下注射 AMG 557 或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估每个受试者的不良事件数量，包括身体检查、安全实验室测试、心电图、生命体征或对 AMG 557 的免疫原性的临床显着变化
大体时间：28周
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据第 28 周时 PASI 50、75 和 90 的受试者比例来评估 AMG 557 的疗效
大体时间：28周
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28周
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测量中度至重度银屑病受试者多次给药后 AMG 557 血清浓度曲线下面积与时间的关系
大体时间：28周
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28周
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测量中度至重度银屑病受试者多次给药后 AMG 557 的血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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