조절되지 않는 천식 증상이 있는 성인 환자에서 JNJ-39758979 연구
2012년 5월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
조절되지 않는 지속성 천식이 있는 증상이 있는 성인 피험자에서 JNJ-39758979의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 2부 연구
이 연구의 목적은 흡입용 코르티코스테로이드 및/또는 지속성 베타 2-효능제(LABA) 및/또는 몬테루카스트를 사용한 현재 치료에도 불구하고 조절되지 않는 천식 환자에서 위약과 비교하여 JNJ-39758979의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 최소 4주.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 연구의 각 부분(1부 및 2부)은 4주 스크리닝 단계, 24주 위약 대조 치료 단계 및 6주 후속 단계를 포함하여 기간이 약 34주입니다.
1부에서 환자는 위약 또는 JNJ-39758979 300mg을 24주까지 매일 1회 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
2부에서 환자는 무작위로 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정되어 위약, 30mg, 100mg 또는 300mg의 JNJ-39758979를 24주차까지 1일 1회 투여합니다.
천식의 징후 및 증상을 감소시키기 위한 JNJ-39758979의 효능을 결정하기 위한 안전성 평가 및 평가는 전자 다이어리를 통해 매일 그리고 연구 방문 시에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받았습니다. - 흡입형 코르티코스테로이드(≤ 1000μg 플루티카손 또는 이와 동등한 것)를 단독으로 또는 지속성 베타 2 작용제(살메테롤, 포르모테롤 등) 및/또는 몬테루카스트와 함께 투여하고 있습니다.
- 스크리닝 시 ACQ 점수가 1.5 이상이어야 합니다. - 스크리닝 시 실시한 신체검사, 병력, 활력징후, 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강하고 의학적으로 안정적이어야 함
- 폐경 후이거나 폐경 전인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 천식으로 인한 호흡 정지, 삽관 또는 집중 치료실 입원을 포함하여 생명을 위협하는 천식 발작을 경험한 적이 있습니다. -만성 폐쇄성 폐질환, 세기관지염, 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(진균증), 직업성 천식, 수면 무호흡증 또는 폐고혈압을 포함한 다른 만성 호흡기 질환의 병력이 있습니다. 스크리닝 12주 이내에 알레르겐 면역 요법을 시작하거나 중단했습니다. -선별 3년 이내에 흡연했거나 ≥ 10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 흡연한 담배 20개비) 또는 이에 상응하는 흡연력이 있거나 선별검사에서 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다. - 알려진 악성 종양이 있거나 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성 병력이 있습니다. -활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병이 있습니다. 스크리닝 4주 이내에 임상적으로 유의미한 급성 호흡기 감염. -지난 3년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태 = 정제, 경로 = 경구 투여, 파트 1 및 파트 2에 대해 0주부터 24주까지 1일 1회
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실험적: JNJ-39758979 30mg/일
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단위 = mg, 수 = 30, 형태 = 정제, 경로 = 경구 투여, 0주부터 24주까지 1일 1회, 파트 2에 한함
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실험적: JNJ-39758979 100mg/일
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단위 = mg, 수 = 100, 형태 = 정제, 경로 = 경구 투여, 0주부터 24주까지 1일 1회, 파트 2에 한함
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실험적: JNJ-39758979 300mg/일
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단위 = mg, 수 = 300, 형태 = 정제, 경로 = 경구 투여, 파트 1 및 파트 2에 대해 0주부터 24주까지 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부에서 16주차에 백분율로 예측된 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 절대 변화.
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부의 16주차 천식 조절 설문지(ACQ) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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1부 및 2부에서 16주차 기관지확장제 퍼센트 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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1부 및 2부에서 16주차 주간 천식 일기 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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1부 및 2부에서 16주째 야간 천식 일기 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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1부 및 2부에서 16주차 평균 응급 약물 사용의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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