Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-39758979:n tutkimus oireellisilla aikuispotilailla, joilla on hallitsematon astma

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, 2-osainen JNJ-39758979-tutkimus oireellisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on hallitsematon, jatkuva astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39758979:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hallitsematon astma huolimatta nykyisestä hoidosta inhaloitavilla kortikosteroideilla ja/tai pitkävaikutteisilla beeta-2-agonisteilla (LABA) ja/tai montelukastilla. vähintään 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus; jokainen tutkimuksen osa (osa 1 ja osa 2) kestää noin 34 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon seulontavaihe, 24 viikon lumekontrolloitu hoitovaihe ja kuuden viikon seurantavaihe. Osassa 1 potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai JNJ-39758979 300 mg kerran päivässä viikon 24 asti. Osassa 2 potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä, jotka saavat lumelääkettä, 30 mg, 100 mg tai 300 mg JNJ-39758979:ää kerran päivässä viikkoon 24 asti. Turvallisuusarviointeja ja arviointeja, joilla määritetään JNJ-39758979:n tehokkuus astman oireiden ja merkkien vähentämisessä, tehdään sekä päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla että opintokäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. - on saanut inhaloitavia kortikosteroideja (≤ 1000 µg flutikasonia tai vastaavaa) yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (salmeteroli, formoteroli jne.) ja/tai montelukastin kanssa.
  • ACQ-pistemäärä on ≥ 1,5 seulonnassa. - Hänen on oltava terve ja lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Sen on oltava postmenopausaalinen tai jos premenopausaalinen, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on koskaan ollut hengenvaarallinen astmakohtaus, mukaan lukien hengityspysähdys, intubaatio tai astman vuoksi joutuminen tehohoitoon. - Hänellä on ollut jokin muu krooninen hengitystiehäiriö, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (mykoosi), ammattiastma, uniapnea tai keuhkoverenpainetauti. aloitti tai lopetti allergeeniimmunoterapian 12 viikon kuluessa seulonnasta. -On tupakoinut 3 vuoden sisällä seulonnasta tai tupakoinut ≥ 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan) tai vastaava, tai positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa. - Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää. - hänellä on krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen tuberkuloosi. kliinisesti merkittävä, akuutti hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta. -On ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 24 osille 1 ja 2
Kokeellinen: JNJ-39758979 30 mg/d
Lääke: JNJ-39758979 30 mg/d
Yksikkö = mg, numero = 30, muoto = tabletti, reitti = suun kautta anto kerran päivässä viikosta 0 viikolle 24 vain osassa 2
Kokeellinen: JNJ-39758979 100 mg/d
Lääke: JNJ-39758979 100 mg/d
Yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta anto kerran päivässä viikosta 0 viikolle 24 vain osassa 2
Kokeellinen: JNJ-39758979 300 mg/d
Lääke: JNJ-39758979 300 mg/d
Yksikkö = mg, numero = 300, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä viikosta 0 viikolle 24 osille 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa prebronchodilator pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) viikolla 16 osassa 1 ja osassa 2.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyssä viikolla 16 osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 16 osissa 1 ja osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan astmapäiväkirjan oirepisteissä viikolla 16 osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta yöaikaan astmapäiväkirjan oireiden pisteissä viikolla 16 osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pelastuslääkkeiden käytössä viikolla 16 osassa 1 ja osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa