Estudo de JNJ-39758979 em pacientes adultos sintomáticos com asma não controlada
10 de maio de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, em 2 partes de JNJ-39758979 em indivíduos adultos sintomáticos com asma persistente descontrolada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-39758979 em comparação com placebo em pacientes com asma não controlada, apesar do tratamento atual com corticosteroides inalatórios e/ou beta 2-agonista de ação prolongada (LABA) e/ou montelucaste para pelo menos 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo em duas partes; cada parte do estudo (Parte 1 e Parte 2) terá aproximadamente 34 semanas de duração, incluindo uma fase de triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento controlado por placebo de 24 semanas e uma fase de acompanhamento de seis semanas.
Na Parte 1, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber placebo ou JNJ-39758979 300 mg uma vez ao dia até a semana 24.
Na Parte 2, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 4 grupos de tratamento para receber tratamento com placebo, 30 mg, 100 mg ou 300 mg de JNJ-39758979 uma vez ao dia até a semana 24.
Avaliações de segurança e avaliações para determinar a eficácia de JNJ-39758979 para reduzir os sinais e sintomas de asma serão realizadas diariamente por meio de um diário eletrônico e nas visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses antes da triagem. -Está recebendo corticosteroides inalatórios (≤ 1.000 µg de fluticasona ou equivalente) isoladamente ou em conjunto com beta-2-agonista de ação prolongada (salmeterol, formoterol, etc.) e/ou montelucaste.
- Ter uma pontuação ACQ ≥ 1,5 na triagem. - Deve ser saudável e clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- Deve estar na pós-menopausa ou, se estiver na pré-menopausa, deve usar um método anticoncepcional aceitável.
Critério de exclusão:
- Já teve um ataque de asma com risco de vida, incluindo parada respiratória, intubação ou internação em unidade de terapia intensiva devido à asma. -Tem histórico de qualquer outra condição respiratória crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiolite, bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica (micose), asma ocupacional, apneia do sono ou hipertensão pulmonar. iniciou ou descontinuou a imunoterapia com alérgenos dentro de 12 semanas após a triagem. - Fumou até 3 anos após a triagem ou tem história de tabagismo ≥ 10 maços-ano (1 maço-ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano) ou equivalente, ou teste de cotinina na urina positivo na triagem. -Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular. -Tem doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a: tuberculose ativa.-Tem uma infecção respiratória aguda clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a triagem. - Teve um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Forma = comprimido, via = administração oral, uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 24 para a Parte 1 e Parte 2
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Experimental: JNJ-39758979 30 mg/dia
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Unidade = mg, número = 30, forma = comprimido, via = administração oral, uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 24 apenas para a Parte 2
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Experimental: JNJ-39758979 100 mg/d
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Unidade = mg, número = 100, forma = comprimido, via = administração oral, uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 24 apenas para a Parte 2
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Experimental: JNJ-39758979 300 mg/d
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Unidade = mg, número = 300, forma = comprimido, via = administração oral, uma vez ao dia da Semana 0 à Semana 24 para a Parte 1 e Parte 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração absoluta da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (FEV1) percentual previsto na Semana 16 na Parte 1 e na Parte 2.
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ) na Semana 16 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado previsto por cento pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na Semana 16 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação diária de sintomas de asma na Semana 16 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação diária de sintomas de asma noturna na Semana 16 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no uso médio de medicação de resgate na Semana 16 na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Número EudraCT)
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