- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493882
Studie av JNJ-39758979 hos symptomatiske voksne pasienter med ukontrollert astma
10. mai 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, 2-delt studie av JNJ-39758979 i symptomatiske voksne personer med ukontrollert, vedvarende astma
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til JNJ-39758979 sammenlignet med placebo hos pasienter med ukontrollert astma til tross for nåværende behandling med inhalerte kortikosteroider og/eller langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) og/eller montelukast for minst 4 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie; hver del av studien (del 1 og del 2) vil vare omtrent 34 uker, inkludert en 4-ukers screeningsfase, en 24-ukers placebokontrollert behandlingsfase og en seks ukers oppfølgingsfase.
I del 1 vil pasienter bli tilfeldig tildelt placebo eller JNJ-39758979 300 mg én gang daglig gjennom uke 24.
I del 2 vil pasienter bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper for å motta behandling med placebo, 30 mg, 100 mg eller 300 mg JNJ-39758979 én gang daglig gjennom uke 24.
Sikkerhetsvurderinger og evalueringer for å bestemme effekten av JNJ-39758979 for å redusere tegn og symptomer på astma vil bli utført både på daglig basis via elektronisk dagbok og ved studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en astmadiagnose i minst 6 måneder før screening. -Har mottatt inhalerte kortikosteroider (≤ 1000 µg flutikason eller tilsvarende) alene eller sammen med langtidsvirkende Beta 2-agonist (salmeterol, formoterol, etc.) og/eller montelukast.
- Ha en ACQ-score ≥ 1,5 ved screening. - Må være frisk og medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Må være post-menopausal eller hvis pre-menopausal, må bruke en akseptabel metode for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang hatt et livstruende astmaanfall inkludert pustestans, intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling på grunn av astma. -Har en historie med andre kroniske luftveislidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiolitt, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), yrkesmessig astma, søvnapné eller pulmonal hypertensjon.-Har initiert eller seponert allergenimmunterapi innen 12 uker etter screening. -Har røykt innen 3 år etter screening eller har en historie med røyking ≥ 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år) eller tilsvarende, eller en positiv urin-kotinintest ved Screening. - Har en kjent malignitet eller har en historie med malignitet med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom. -Har kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv tuberkulose.-Har en klinisk signifikant, akutt luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening. -Har hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) de siste 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Form = tablett, rute = oral administrering, en gang daglig fra uke 0 til uke 24 for del 1 og del 2
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 30 mg/d
|
Enhet = mg, antall = 30, form = tablett, rute = oral administrering, én gang daglig fra uke 0 til uke 24 kun for del 2
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 100 mg/d
|
Enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral administrering, én gang daglig fra uke 0 til uke 24 kun for del 2
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 300 mg/d
|
Enhet = mg, antall = 300, form = tablett, rute = oral administrering, en gang daglig fra uke 0 til uke 24 for del 1 og del 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den absolutte endringen fra baseline i prosent predikert prebronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) ved uke 16 i del 1 og del 2.
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ) ved uke 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i prosent predikert forsert ekspiratorisk volum etter bronkodilatator på 1 sekund (FEV1) ved uke 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i symptomscore for astmadagbok på dagtid ved uke 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i nattlig astmadagboksymptom ved uke 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin ved uke 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført