- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01493882
Исследование JNJ-39758979 у взрослых пациентов с симптомами неконтролируемой астмы
10 мая 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельная группа, 2-частное исследование JNJ-39758979 у взрослых пациентов с симптомами неконтролируемой персистирующей астмы
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости JNJ-39758979 по сравнению с плацебо у пациентов с неконтролируемой астмой, несмотря на текущую терапию ингаляционными кортикостероидами и/или бета-2-агонистами длительного действия (ДДБА) и/или монтелукастом для минимум 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей; каждая часть исследования (часть 1 и часть 2) будет длиться примерно 34 недели, включая 4-недельную фазу скрининга, 24-недельную фазу плацебо-контролируемого лечения и шестинедельную фазу последующего наблюдения.
В части 1 пациенты будут случайным образом распределены для получения плацебо или JNJ-39758979 по 300 мг один раз в день в течение недели 24.
В части 2 пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения для получения лечения плацебо, 30 мг, 100 мг или 300 мг JNJ-39758979 один раз в день в течение недели 24.
Оценки безопасности и оценки для определения эффективности JNJ-39758979 для уменьшения признаков и симптомов астмы будут проводиться как ежедневно с помощью электронного дневника, так и во время учебных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз бронхиальной астмы не менее чем за 6 месяцев до скрининга. - Получал ингаляционные кортикостероиды (≤ 1000 мкг флутиказона или его эквивалента) отдельно или в сочетании с бета-2-агонистом длительного действия (салметерол, формотерол и т. д.) и/или монтелукастом.
- Иметь балл ACQ ≥ 1,5 при скрининге. - Должен быть здоровым и стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
- Должен быть в постменопаузе или, если в пременопаузе, должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Были ли когда-либо опасные для жизни приступы астмы, включая остановку дыхания, интубацию или госпитализацию в отделение интенсивной терапии из-за астмы. -Имеет в анамнезе любое другое хроническое респираторное заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких, бронхиолит, бронхоэктазы, аллергический бронхолегочный аспергиллез (микоз), профессиональную астму, апноэ во сне или легочную гипертензию.-Имеет начало или прекращение иммунотерапии аллергенами в течение 12 недель после скрининга. - Курил в течение 3 лет после скрининга или имеет историю курения ≥ 10 пачек в год (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года) или эквивалент, или положительный тест на котинин в моче при скрининге. -Имеет какие-либо известные злокачественные новообразования или имеет злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы. -Имеет хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, но не ограничиваясь: активный туберкулез.-Имеет клинически значимая острая респираторная инфекция в течение 4 недель после скрининга. - Были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Форма = таблетка, способ = пероральное введение, один раз в день с 0 по 24 неделю для части 1 и части 2
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 30 мг/день
|
Единица = мг, количество = 30, форма = таблетка, способ = пероральное введение, один раз в день с 0 по 24 неделю только для части 2
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 100 мг/день
|
Единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное введение, один раз в день с 0 по 24 неделю, только для части 2
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 300 мг/день
|
Единица = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ = пероральное введение, один раз в день с 0 по 24 неделю для части 1 и части 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого в процентах объема форсированного выдоха пребронходилататора (ОФВ1) на 16-й неделе в Части 1 и Части 2.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ) на 16-й неделе в части 1 и части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в Части 1 и Части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы в дневном дневнике на 16-й неделе в Части 1 и Части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы в ночном дневнике на 16-й неделе в Части 1 и Части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего использования препаратов экстренной помощи на 16-й неделе в Части 1 и Части 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .