Badanie JNJ-39758979 u dorosłych pacjentów z objawami niekontrolowanej astmy
10 maja 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie JNJ-39758979 u dorosłych pacjentów z objawami i niekontrolowaną, przewlekłą astmą
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-39758979 w porównaniu z placebo u pacjentów z niekontrolowaną astmą pomimo aktualnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami i/lub długo działającym beta2-agonistą (LABA) i/lub montelukastem co najmniej 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest dwuczęściowe badanie; każda część badania (część 1 i część 2) będzie trwała około 34 tygodni, w tym 4-tygodniowa faza przesiewowa, 24-tygodniowa faza leczenia kontrolowanego placebo i 6-tygodniowa faza kontrolna.
W części 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub JNJ-39758979 300 mg raz na dobę do tygodnia 24.
W części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych, aby otrzymać placebo, 30 mg, 100 mg lub 300 mg JNJ-39758979 raz dziennie do tygodnia 24.
Oceny bezpieczeństwa i oceny w celu określenia skuteczności JNJ-39758979 w zmniejszaniu oznak i objawów astmy będą przeprowadzane zarówno codziennie za pośrednictwem dziennika elektronicznego, jak i podczas wizyt studyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznaną astmę od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. - otrzymywał wziewne kortykosteroidy (≤ 1000 µg flutikazonu lub jego odpowiednika) samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym beta2-agonistą (salmeterolem, formoterolem itp.) i (lub) montelukastem.
- Mieć wynik ACQ ≥ 1,5 podczas badania przesiewowego. - Musi być zdrowy i stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
- Musi być po menopauzie lub, jeśli jest przed menopauzą, musi stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek miał zagrażający życiu atak astmy, w tym zatrzymanie oddechu, intubację lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu astmy. -występowało jakiekolwiek inne przewlekłe schorzenie układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie oskrzelików, rozstrzenie oskrzeli, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (grzybica), astma zawodowa, bezdech senny lub nadciśnienie płucne. rozpoczęło lub przerwało immunoterapię alergenową w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. -Paliło w ciągu 3 lat od badania przesiewowego lub ma historię palenia ≥ 10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok) lub równowartość lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego. - Ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub ma historię złośliwości z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego. -Choruje na przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi: czynną gruźlicę. -Ma klinicznie istotna, ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. -Miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Postać = tabletka, droga podania = podawanie doustne, raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 24 dla Części 1 i Części 2
|
|
Eksperymentalny: JNJ-39758979 30 mg/d
|
Jednostka = mg, liczba = 30, forma = tabletka, droga = podanie doustne, raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 24 tylko dla części 2
|
|
Eksperymentalny: JNJ-39758979 100 mg/d
|
Jednostka = mg, liczba = 100, postać = tabletka, droga = podanie doustne, raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 24 tylko dla części 2
|
|
Eksperymentalny: JNJ-39758979 300 mg/d
|
Jednostka = mg, liczba = 300, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne, raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 24 dla Części 1 i Części 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej przewidywanej procentowo natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w 16. tygodniu w części 1. i części 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) w 16. tygodniu w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 16. tygodniu w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana punktacji dziennej punktacji objawów astmy w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nocnym dzienniczku objawów astmy w 16. tygodniu w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana średniego zużycia leków ratunkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .