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JNJ-39758979 在有症状的成年哮喘患者中的研究

JNJ-39758979 在患有不受控制的持续性哮喘的有症状成人受试者中进行的一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、2 部分研究

本研究的目的是评估 JNJ-39758979 与安慰剂相比对尽管目前使用吸入皮质类固醇和/或长效 β2 受体激动剂 (LABA) 和/或孟鲁司特治疗仍未控制的哮喘患者的疗效、安全性和耐受性至少 4 周。

研究概览

详细说明

这是一项分为两部分的研究;研究的每个部分(第 1 部分和第 2 部分)将持续大约 34 周,包括 4 周的筛选阶段、24 周的安慰剂对照治疗阶段和 6 周的随访阶段。 在第 1 部分中,患者将被随机分配接受安慰剂或 JNJ-39758979 300 mg,每天一次,直至第 24 周。 在第 2 部分中,患者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个,接受安慰剂、30 mg、100 mg 或 300 mg JNJ-39758979 治疗,每天一次,直至第 24 周。 安全评估和评估以确定 JNJ-39758979 减少哮喘症状和体征的功效将通过电子日记和研究访问每天进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在筛选前至少 6 个月被诊断为哮喘。 -一直在单独或与长效 β2-激动剂(沙美特罗、福莫特罗等)和/或孟鲁司特联合使用吸入皮质类固醇(≤ 1000 µg 氟替卡松或其等效物)。
  • 筛选时的 ACQ 分数≥ 1.5。 -根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG),必须健康且病情稳定
  • 必须是绝经后或如果是绝经前,必须使用可接受的节育方法。

排除标准:

  • 曾经有过危及生命的哮喘发作,包括呼吸骤停、插管或因哮喘进入重症监护室。 -有任何其他慢性呼吸系统疾病的病史,包括慢性阻塞性肺病、细支气管炎、支气管扩张症、过敏性支气管肺曲霉菌病(真菌病)、职业性哮喘、睡眠呼吸暂停或肺动脉高压。-有 在筛选后 12 周内开始或停止过敏原免疫治疗。 -筛选后 3 年内吸烟或有吸烟史 ≥ 10 包年(1 包年 = 每天吸 20 支香烟,持续 1 年)或同等水平,或筛选时尿液可替宁测试呈阳性。 -有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史,但基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 -患有慢性或复发性传染病,包括但不限于:活动性肺结核。-有 筛选后 4 周内出现有临床意义的急性呼吸道感染。 -在过去 3 年内有药物滥用(药物或酒精)问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
形式 = 片剂,途径 = 口服给药,第 0 周至第 24 周每天一次,第 1 部分和第 2 部分
实验性的:JNJ-39758979 30毫克/天
单位=mg,个数=30,剂型=片剂,途径=口服,第0周至第24周每日1次,仅第2部分
实验性的:JNJ-39758979 100毫克/天
单位=mg,个数=100,剂型=片剂,途径=口服,第0周至第24周每天一次,仅用于第2部分
实验性的:JNJ-39758979 300毫克/天
单位=mg,数量=300,剂型=片剂,途径=口服,第1部分和第2部分从第0周到第24周每天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 16 周第 1 部分和第 2 部分中预测的支气管扩张剂用力呼气量 (FEV1) 百分比相对于基线的绝对变化。
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 16 周第 1 部分和第 2 部分中哮喘控制问卷 (ACQ) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
第 16 周第 1 部分和第 2 部分中支气管扩张剂后百分比预测的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
第 16 周第 1 部分和第 2 部分日间哮喘日记症状评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
第 16 周第 1 部分和第 2 部分夜间哮喘日记症状评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周
第 16 周第 1 部分和第 2 部分平均救援药物使用情况相对于基线的变化
大体时间:基线,第 16 周
基线,第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月10日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT编号)

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安慰剂的临床试验

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