- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493882
Undersøgelse af JNJ-39758979 hos symptomatiske voksne patienter med ukontrolleret astma
10. maj 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppe, 2-delt undersøgelse af JNJ-39758979 i symptomatiske voksne personer med ukontrolleret, vedvarende astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-39758979 sammenlignet med placebo hos patienter med ukontrolleret astma på trods af nuværende behandling med inhalerede kortikosteroider og/eller langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) og/eller montelukast for mindst 4 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en todelt undersøgelse; hver del af undersøgelsen (del 1 og del 2) vil vare ca. 34 uger inklusive en 4-ugers screeningsfase, en 24-ugers placebokontrolleret behandlingsfase og en seks-ugers opfølgningsfase.
I del 1 vil patienter blive tilfældigt tildelt placebo eller JNJ-39758979 300 mg én gang dagligt til og med uge 24.
I del 2 vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper for at modtage behandling med placebo, 30 mg, 100 mg eller 300 mg JNJ-39758979 én gang dagligt til og med uge 24.
Sikkerhedsvurderinger og -evalueringer for at bestemme effektiviteten af JNJ-39758979 til at reducere tegn og symptomer på astma vil blive udført både på daglig basis via elektronisk dagbog og ved studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnosticeret astma i mindst 6 måneder før screening. - Har fået inhalerede kortikosteroider (≤ 1000 µg fluticason eller tilsvarende) alene eller sammen med langtidsvirkende Beta 2-agonist (salmeterol, formoterol osv.) og/eller montelukast.
- Har en ACQ-score ≥ 1,5 ved screening. - Skal være sund og medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Skal være post-menopausal eller, hvis pre-menopausal, skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde haft et livstruende astmaanfald, herunder åndedrætsstop, intubation eller intensivafdelingsindlæggelse på grund af astma. -Har en historie med enhver anden kronisk respiratorisk tilstand, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, bronchiolitis, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), erhvervsmæssig astma, søvnapnø eller pulmonal hypertension.-Har påbegyndt eller afbrudt allergen immunterapi inden for 12 uger efter screening. -Har røget inden for 3 år efter screening eller har en historie med rygning ≥ 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget dagligt i 1 år) eller tilsvarende, eller en positiv urin-kotinintest ved screening. - Har en kendt malignitet eller har en historie med malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom. -Har kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til: aktiv tuberkulose.-Har en klinisk signifikant, akut luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening. -Har haft et stofmisbrug (stof eller alkohol) problem inden for de foregående 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Form = tablet, vej = oral administration, én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 for del 1 og del 2
|
Eksperimentel: JNJ-39758979 30 mg/d
|
Enhed = mg, antal = 30, form = tablet, vej = oral administration, én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 kun for del 2
|
Eksperimentel: JNJ-39758979 100 mg/d
|
Enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral administration, én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 kun for del 2
|
Eksperimentel: JNJ-39758979 300 mg/d
|
Enhed = mg, antal = 300, form = tablet, vej = oral administration, én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 for del 1 og del 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den absolutte ændring fra baseline i procent forudsagt præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ved uge 16 i del 1 og del 2.
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) i uge 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Ændring fra baseline i postbronkodilatator procent-forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Ændring fra baseline i astma dagbog symptomscore i uge 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Ændring fra baseline i astma dagbog symptomscore ved uge 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig brug af redningsmedicin i uge 16 i del 1 og del 2
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2011
Først opslået (Skøn)
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100710
- 39758979ASH2002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-003852-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning