Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av JNJ-39758979 hos symtomatiska vuxna patienter med okontrollerad astma

10 maj 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, tvådelad studie av JNJ-39758979 i symtomatiska vuxna patienter med okontrollerad, ihållande astma

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-39758979 jämfört med placebo hos patienter med okontrollerad astma trots pågående behandling med inhalerade kortikosteroider och/eller långverkande beta 2-agonist (LABA) och/eller montelukast för minst 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie; varje del av studien (del 1 och del 2) kommer att vara cirka 34 veckor lång inklusive en 4-veckors screeningfas, en 24-veckors placebokontrollerad behandlingsfas och en sex veckors uppföljningsfas. I del 1 kommer patienter att slumpmässigt tilldelas placebo eller JNJ-39758979 300 mg en gång dagligen till och med vecka 24. I del 2 kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper för att få behandling med placebo, 30 mg, 100 mg eller 300 mg JNJ-39758979 en gång dagligen till och med vecka 24. Säkerhetsbedömningar och utvärderingar för att fastställa effektiviteten av JNJ-39758979 för att minska tecknen och symtomen på astma kommer att utföras både dagligen via elektronisk dagbok och vid studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen astma i minst 6 månader innan screening. -Har fått inhalerade kortikosteroider (≤ 1000 µg flutikason eller motsvarande) enbart eller i kombination med långverkande Beta 2-agonist (salmeterol, formoterol, etc.) och/eller montelukast.
  • Ha en ACQ-poäng ≥ 1,5 vid screening. - Måste vara frisk och medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Måste vara postmenopausal eller om pre-menopausal, måste använda en acceptabel preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Har någonsin haft ett livshotande astmaanfall inklusive andningsstopp, intubation eller intensivvårdsinläggning på grund av astma. -Har en historia av något annat kroniskt luftvägstillstånd inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiolit, bronkiektasis, allergisk bronkopulmonell aspergillos (mykos), yrkesmässig astma, sömnapné eller pulmonell hypertoni.-Har påbörjad eller avbruten allergenimmunterapi inom 12 veckor efter screening. -Har rökt inom 3 år efter screening eller har en historia av rökning ≥ 10 packår (1 packår = 20 cigaretter rökta per dag i 1 år) eller motsvarande, eller ett positivt urinkotinintest vid Screening. - Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer. -Har kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive, men inte begränsat till: aktiv tuberkulos.-Har en kliniskt signifikant, akut luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening. -Har haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form = tablett, väg = oral administrering, en gång dagligen från vecka 0 till vecka 24 för del 1 och del 2
Experimentell: JNJ-39758979 30 mg/d
Läkemedel: JNJ-39758979 30 mg/d
Enhet = mg, antal = 30, form = tablett, väg = oral administrering, en gång dagligen från vecka 0 till vecka 24 endast för del 2
Experimentell: JNJ-39758979 100 mg/d
Läkemedel: JNJ-39758979 100 mg/d
Enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral administrering, en gång dagligen från vecka 0 till vecka 24 endast för del 2
Experimentell: JNJ-39758979 300 mg/d
Läkemedel: JNJ-39758979 300 mg/d
Enhet = mg, antal = 300, form = tablett, väg = oral administrering, en gång dagligen från vecka 0 till vecka 24 för del 1 och del 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den absoluta förändringen från baslinjen i procent förutsagd prebronkodilator forcerad utandningsvolym (FEV1) vid vecka 16 i del 1 och del 2.
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformuläret (ACQ) vid vecka 16 i del 1 och del 2
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i procent förutsagd forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på 1 sekund (FEV1) vid vecka 16 i del 1 och del 2
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i symtompoäng för astmadagbok dagtid vid vecka 16 i del 1 och del 2
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i symtompoäng för nattlig astmadagbok vid vecka 16 i del 1 och del 2
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i genomsnittlig användning av räddningsmedicin vid vecka 16 i del 1 och del 2
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera